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Integrazione di mirtilli rossi ad alta resistenza per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario

16 marzo 2020 aggiornato da: Swisse Wellness Pty Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza del mirtillo rosso ad alta concentrazione (Pacran®) nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (cistite)

Questo studio clinico è uno studio di fase 2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a bracci paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di High Strength Cranberry (500mg Pacran®) nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario (cistite) nelle donne con una storia di recidiva UTI (rUTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  2. Una storia di infezione ricorrente del tratto urinario definita come ≥3 UTI nell'ultimo anno OPPURE almeno 2 UTI verificatesi negli ultimi 6 mesi. Ogni infezione richiede la conferma da parte di un professionista della salute
  3. Disponibilità a rispondere a questionari e rispettare i requisiti di studio
  4. Capacità di deglutire le capsule
  5. Consenso informato scritto fornito
  6. BMI >17,5 kg m2 e <35 kg m2

Criteri di esclusione:

  1. Crescita microbica su urinocoltura ≥107 cfu/L (104 cfu/mL) entro 7 giorni dal Giorno 1
  2. Una storia di >5 IVU negli ultimi 6 mesi (confermata da un'autovalutazione o da un operatore sanitario)
  3. Uso di antibiotici o antibiotici per la profilassi entro 28 giorni dal Giorno 1
  4. Uso di qualsiasi prodotto antibatterico, che a parere del medico sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio, entro 28 giorni dal giorno 1
  5. L'uso regolare di prodotti contenenti Vaccinium (ad es. tutte le forme di mirtilli, mirtilli rossi, mirtilli rossi, mirtilli rossi, ecc. (ad es. frutta, frutta secca, pillole, succhi o integratori) entro 28 giorni dal Giorno 1 a discrezione dell'investigatore medico
  6. Presenza di un catetere urinario intermittente oa permanenza
  7. Anomalie anatomiche delle vie urinarie
  8. Storia di o malattia renale o urologica clinicamente significativa nota (auto-riportata)
  9. Test di gravidanza con dipstick urinario positivo allo screening il giorno 1, attualmente incinta e/o in allattamento
  10. Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci durante lo studio
  11. Donne in età fertile che non hanno utilizzato metodi contraccettivi efficaci per 14 giorni prima del Giorno 1
  12. Storia di o nota malattia cardiaca clinicamente significativa
  13. Storia di o nota malattia epatica clinicamente significativa
  14. Storia di o nota malattia gastrointestinale clinicamente significativa
  15. Storia di o noto disturbo metabolico o diabete
  16. Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe illecite, qualsiasi anamnesi chirurgica, condizione clinica o disfunzione d'organo che, a parere dell'investigatore medico, possa influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o sui risultati dello studio
  17. Attualmente ricoverato in ospedale o eventuali ricoveri programmati entro 1 mese dall'ultima dose del prodotto in studio
  18. Partecipanti immunocompromessi o partecipanti che ricevono farmaci immunosoppressivi
  19. Storia di una reazione avversa o nota ipersensibilità o sospetta allergia agli ingredienti del prodotto sperimentale
  20. Attualmente sta assumendo warfarin o ha ricevuto warfarin entro 28 giorni dal giorno 1
  21. Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirtillo rosso ad alta resistenza
1 capsula di mirtillo rosso ad alta resistenza (25.000 mg di Vaccinium macrocarpon) per via orale al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Mirtillo rosso ad alta resistenza
Capsula morbida
Altri nomi:
  • 25.000 mg di Vaccinium macrocarpon
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di Matching Placebo per via orale al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo
Olio di soia da abbinare alla capsula Softgel al mirtillo rosso ad alta resistenza
Altri nomi:
  • Placebo (per mirtillo rosso ad alta resistenza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IVU
Lasso di tempo: 6 mesi
infezioni del tratto urinario confermate in coltura a un livello >108 cfu/L (105 cfu/mL)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swisse Wellness Pty Ltd

Collaboratori

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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