高强度蔓越莓补充剂预防复发性尿路感染
2020年3月16日 更新者：Swisse Wellness Pty Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查高强度蔓越莓 (Pacran®) 对复发性尿路感染（膀胱炎）女性的疗效和安全性
该临床试验是一项 2 期、多中心、安慰剂对照、双盲、平行组研究，旨在评估高强度蔓越莓 (500mg Pacran®) 在预防有复发性膀胱炎病史的女性中的有效性和安全性尿路感染 (rUTI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Holdsworth House Medical Centre
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）的女性
- 复发性尿路感染病史定义为过去一年内≥3 次尿路感染或过去 6 个月内发生至少 2 次尿路感染。 每次感染都需要卫生专业人员的确认
- 愿意回答问卷并遵守学习要求
- 吞服胶囊的能力
- 提供书面知情同意书
- BMI >17.5kg·m2 且 <35kg·m2
排除标准：
- 第 1 天后 7 天内尿培养微生物生长≥107 cfu/L (104cfu/mL)
- 过去 6 个月内超过 5 次尿路感染的病史（由自我报告或健康专家确认）
- 第 1 天后 28 天内使用抗生素或预防性抗生素
- 在第 1 天后的 28 天内使用医学调查员认为可能会干扰研究结果的任何抗菌产品
- 经常使用含有越桔的产品（例如 所有形式的蓝莓、蔓越莓、越橘、越橘等，即水果、干果、药丸、果汁或补充剂）在第 1 天后的 28 天内由医学调查员酌情决定
- 存在间歇性或留置导尿管
- 泌尿道解剖学异常
- 有或已知有临床意义的肾脏或泌尿系统疾病史（自我报告）
- 第 1 天筛查时尿液试纸妊娠试验阳性，目前已怀孕和/或正在哺乳
- 在整个研究过程中不愿使用充分有效的避孕方法的育龄妇女
- 第 1 天前 14 天未使用有效避孕方法的育龄妇女
- 有或已知有临床意义的心脏病史
- 有或已知有临床意义的肝病病史
- 有或已知有临床意义的胃肠道疾病史
- 有或已知有代谢紊乱或糖尿病病史
- 酒精或非法药物滥用的历史或存在，医学调查员认为可能影响参与者参与研究或研究结果的能力的任何手术史、临床状况或器官功能障碍
- 目前正在住院或在最后一次研究产品给药后 1 个月内计划住院
- 免疫功能低下的参与者或接受免疫抑制药物治疗的参与者
- 对研究产品成分的不良反应或已知超敏反应或疑似过敏史
- 目前正在服用华法林或在第 1 天后的 28 天内接受过华法林
- 在第 1 天后的 28 天内收到研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度蔓越莓
每天口服 1 粒高浓度蔓越莓胶囊（25,000 毫克大果越橘），持续 6 个月
|
软胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天口服 1 粒匹配安慰剂胶囊，持续 6 个月
|
豆油搭配高浓度蔓越莓软胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿路感染的发病率
大体时间：6个月
|
培养的确诊尿路感染水平 >108cfu/L (105cfu/mL)
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Welma Stonehouse, PhD、Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高强度蔓越莓的临床试验
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