Высокоактивная добавка клюквы для профилактики рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
16 марта 2020 г. обновлено: Swisse Wellness Pty Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности высокоактивной клюквы (Pacran®) у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (циститом)
Это клиническое исследование фазы 2 представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности высокоактивной клюквы (500 мг Pacran®) в профилактике ИМП (цистита) у женщин с рецидивирующим циститом в анамнезе. ИМП (рИМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Holdsworth House Medical Centre
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-65 лет включительно
- Наличие в анамнезе рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей, определяемой как ≥3 ИМП за последний год ИЛИ не менее 2 ИМП за последние 6 месяцев. Каждая инфекция требует подтверждения от медицинского работника.
- Готов отвечать на вопросы анкеты и соблюдать требования исследования
- Возможность глотать капсулы
- Предоставлено письменное информированное согласие
- ИМТ >17,5 кг м2 и <35 кг м2
Критерий исключения:
- Микробный рост в культуре мочи ≥107 КОЕ/л (104 КОЕ/мл) в течение 7 дней после 1-го дня
- История > 5 ИМП за последние 6 месяцев (подтверждено самоотчетом или медицинским работником)
- Использование антибиотиков или антибиотиков для профилактики в течение 28 дней после 1-го дня
- Использование любых антибактериальных продуктов, которые, по мнению медицинского исследователя, могут повлиять на результаты исследования, в течение 28 дней после 1-го дня.
- Регулярное использование продуктов, содержащих Vaccinium (например, все формы черники, клюквы, черники, брусники и т. д. (например, фрукты, сухофрукты, таблетки, соки или добавки) в течение 28 дней после 1-го дня по усмотрению медицинского следователя.
- Наличие прерывистого или постоянного мочевого катетера
- Анатомические аномалии мочевыводящих путей
- История или известные клинически значимые почечные или урологические заболевания (самооценка)
- Положительный тест на беременность с помощью полоски мочи при скрининге в 1-й день, в настоящее время беременна и/или кормит грудью
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные и эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста, которые не использовали эффективные методы контрацепции в течение 14 дней до 1-го дня.
- История или известное клинически значимое заболевание сердца
- История или известное клинически значимое заболевание печени
- История или известное клинически значимое желудочно-кишечное заболевание
- История или известное нарушение обмена веществ или диабет
- История или наличие злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, любой хирургический анамнез, клиническое состояние или дисфункция органов, которые, по мнению медицинского следователя, могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании или результаты исследования.
- Госпитализация в настоящее время или любые запланированные госпитализации в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта
- Участники с ослабленным иммунитетом или участники, получающие иммунодепрессанты
- Побочная реакция в анамнезе или известная гиперчувствительность или подозрение на аллергию на ингредиенты исследуемого продукта
- В настоящее время принимает варфарин или получал варфарин в течение 28 дней после 1-го дня
- Получил исследуемый препарат в течение 28 дней после 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопрочная клюква
1 капсула высокоактивной клюквы (25 000 мг Vaccinium macrocarpon) перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Мягкая капсула
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула Matching Placebo перорально в день в течение 6 месяцев
|
Соевое масло, соответствующее высокопрочной капсуле с клюквой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
культивированные подтвержденные ИМП на уровне >108 КОЕ/л (105 КОЕ/мл)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .