Suplementação de cranberry de alta resistência para prevenção de infecção recorrente do trato urinário

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 65 anos, inclusive
2. Uma história de infecção recorrente do trato urinário definida como ≥3 ITUs no último ano OU pelo menos 2 ITUs ocorrendo nos últimos 6 meses. Cada infecção requer confirmação por um profissional de saúde
3. Disposto a responder a questionários e cumprir os requisitos do estudo
4. Capacidade de engolir cápsulas
5. Fornecido Consentimento Informado por Escrito
6. IMC >17,5kg m2 e <35kg m2

Critério de exclusão:

1. Crescimento microbiano na cultura de urina de ≥107 cfu/L (104cfu/mL) dentro de 7 dias do Dia 1
2. Uma história de >5 ITUs nos últimos 6 meses (confirmada por autorrelato ou profissional de saúde)
3. Uso de antibióticos ou antibióticos para profilaxia dentro de 28 dias do Dia 1
4. Uso de qualquer produto antibacteriano que, na opinião do investigador médico, possa interferir nos resultados do estudo, dentro de 28 dias a partir do primeiro dia
5. A utilização regular de produtos contendo Vaccinium (p. todas as formas de mirtilos, cranberries, mirtilos, mirtilos, etc, ou seja, frutas, frutas secas, pílulas, sucos ou suplementos) dentro de 28 dias a partir do primeiro dia, a critério do investigador médico
6. Presença de sonda vesical intermitente ou de demora
7. Anomalias anatômicas do trato urinário
8. História ou doença renal ou urológica clinicamente significativa conhecida (auto-relatada)
9. Teste de gravidez com tira reagente de urina positivo na triagem no Dia 1, atualmente grávida e/ou amamentando
10. Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e eficazes durante o estudo
11. Mulheres com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos eficazes por 14 dias antes do Dia 1
12. História ou doença cardíaca clinicamente significativa conhecida
13. História ou doença hepática clinicamente significativa conhecida
14. História ou doença gastrointestinal clinicamente significativa conhecida
15. História ou distúrbio metabólico conhecido ou diabetes
16. Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas ilícitas, qualquer histórico cirúrgico, condição clínica ou disfunção orgânica que, na opinião do investigador médico, possa afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou dos resultados do estudo
17. Atualmente hospitalizado ou qualquer hospitalização planejada dentro de 1 mês após a última dose do produto do estudo
18. Participantes imunocomprometidos ou participantes recebendo medicação imunossupressora
19. Histórico de reação adversa ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita de alergia aos ingredientes do produto sob investigação
20. Atualmente tomando varfarina ou recebeu varfarina dentro de 28 dias do dia 1
21. Recebeu um medicamento experimental dentro de 28 dias do Dia 1