Vahva karpalolisä toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Swisse Wellness Pty Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vahvan karpalon (Pacran®) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita (kystiitti)
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan High Strength Cranberryn (500 mg Pacran®) tehoa ja turvallisuutta virtsatietulehduksen (kystiitti) ehkäisyssä naisilla, joilla on ollut uusiutuvia oireita. UTI (rUTI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Centre
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Anamneesissa toistuva virtsatieinfektio, joka on määritelty ≥ 3 virtsatieinfektioksi viimeisen vuoden aikana TAI vähintään 2 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana. Jokainen infektio vaatii terveydenhuollon ammattilaisen vahvistuksen
- Halukas vastaamaan kyselyihin ja noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Kyky niellä kapseleita
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI >17,5kg m2 ja <35kg m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikrobikasvu virtsaviljelmässä ≥107 cfu/l (104 cfu/ml) 7 päivän sisällä päivästä 1
- Yli 5 virtsatietulehdusta viimeisen 6 kuukauden aikana (itseraportin tai terveydenhuollon ammattilaisen vahvistama)
- Antibioottien tai antibioottien käyttö ennaltaehkäisyyn 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Kaikkien antibakteeristen tuotteiden käyttö, jotka lääketieteellisen tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia, 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Vacciniumia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö (esim. kaikenlaisia mustikoita, karpaloita, mustikoita, puolukkaa jne, eli hedelmiä, kuivattuja hedelmiä, pillereitä, mehuja tai lisäravinteita) 28 päivän kuluessa päivästä 1 lääketieteellisen tutkijan harkinnan mukaan
- Jaksottaisen tai pysyvän virtsakatetrin läsnäolo
- Virtsateiden anatomiset poikkeavuudet
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä munuais- tai urologinen sairaus (itseraportoitu)
- Positiivinen virtsan mittatikku raskaustesti seulonnassa päivänä 1, tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivää ennen päivää 1
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aiempi tai tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Aiempi tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi tai tiedossa oleva aineenvaihduntahäiriö tai diabetes
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen, mikä tahansa leikkaushistoria, kliininen tila tai elinten toimintahäiriö, joka lääkärin näkemyksen mukaan voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai tutkimustuloksiin
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai suunnitteilla olevat sairaalahoidot kuukauden sisällä tutkimustuotteen viimeisestä annoksesta
- Immuunipuutteiset osallistujat tai osallistujat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aiempi haittavaikutus tai tunnettu yliherkkyys tai epäilty allergia tutkimustuotteen aineosille
- Käytät parhaillaan varfariinia tai on saanut varfariinia 28 päivän kuluessa päivästä 1
- Sai tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä päivästä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahva karpalo
1 kapseli High Strength karpaloa (25 000 mg Vaccinium macrocarpon) suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Softgel kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 kapseli Matching Placeboa suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Soijaöljy, joka sopii erittäin vahvaan karpalopehmeägeelikapseliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
viljellyt vahvistetut virtsatieinfektiot tasolla > 108 cfu/l (105 cfu/ml)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .