Suplementacja żurawiną o wysokiej sile w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg moczowych
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Swisse Wellness Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa żurawiny o wysokiej mocy (Pacran®) u kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego)
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem fazy 2 z równoległymi ramionami, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żurawiny o wysokiej mocy (500 mg Pacran®) w zapobieganiu ZUM (zapaleniu pęcherza moczowego) u kobiet z nawracającymi ZUM (rUTI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Centre
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
- Nawracające infekcje dróg moczowych w wywiadzie zdefiniowane jako ≥3 ZUM w ciągu ostatniego roku LUB co najmniej 2 ZUM występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każda infekcja wymaga potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia
- Gotowość do odpowiadania na kwestionariusze i przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Zdolność do połykania kapsułek
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- BMI >17,5kgm2 i <35kgm2
Kryteria wyłączenia:
- Wzrost drobnoustrojów w posiewie moczu ≥107 jtk/l (104 jtk/ml) w ciągu 7 dni od dnia 1.
- Historia > 5 ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy (potwierdzona przez samoopis lub pracownika służby zdrowia)
- Stosowanie antybiotyków lub antybiotyków profilaktycznie w ciągu 28 dni od dnia 1
- Stosowanie jakichkolwiek produktów antybakteryjnych, które w opinii Lekarza Badacza mogą wpływać na wyniki badania, w ciągu 28 dni od dnia 1.
- Regularne stosowanie produktów zawierających Vaccinium (np. wszystkie postaci jagód, żurawiny, borówki czarnej, borówki brusznicy itp. tj. owoce, suszone owoce, pigułki, soki lub suplementy) w ciągu 28 dni od Dnia 1 według uznania Lekarza Badacza
- Obecność przerywanego lub stałego cewnika moczowego
- Wady anatomiczne układu moczowego
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba nerek lub urologiczna (zgłoszenie własne)
- Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego w 1. dniu, obecnie ciąża i/lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować odpowiednich i skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji przez 14 dni przed 1. dniem
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba serca
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Historia lub znana klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego
- Historia lub znana choroba metaboliczna lub cukrzyca
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków, historia chirurgiczna, stan kliniczny lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza medycznego mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wyniki badania
- Obecnie hospitalizowani lub planowani w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu
- Uczestnicy z obniżoną odpornością lub uczestnicy otrzymujący leki immunosupresyjne
- Historia działania niepożądanego lub znana nadwrażliwość lub podejrzenie alergii na składniki badanego produktu
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub otrzymał warfarynę w ciągu 28 dni od dnia 1
- Otrzymał badany lek w ciągu 28 dni od dnia 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żurawina o wysokiej wytrzymałości
1 kapsułka żurawiny o wysokiej wytrzymałości (25 000 mg Vaccinium macrocarpon) doustnie codziennie przez 6 miesięcy
|
Kapsułka miękka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka Matching Placebo doustnie codziennie przez 6 miesięcy
|
Olej sojowy pasujący do kapsułek żelowych o wysokiej wytrzymałości Żurawina
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ZUM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wyhodowane potwierdzone ZUM na poziomie >108cfu/L (105cfu/mL)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .