재발성 요로 감염 예방을 위한 고강도 크랜베리 보충제
2020년 3월 16일 업데이트: Swisse Wellness Pty Ltd
재발성 요로 감염(방광염)이 있는 여성에서 고강도 크랜베리(Pacran®)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험은 재발 병력이 있는 여성의 UTI(방광염) 예방에 있어 고강도 크랜베리(500mg Pacran®)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 위약 대조, 이중맹검, 평행군 연구입니다. 요로감염(rUTI).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Holdsworth House Medical Centre
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University Clinical Trial Unit (Griffith Health)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- CSIRO Nutrition and Health Research Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash Alfred Psychiatry Research Centre (MAPrc)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세 여성 포함
- 지난 1년 동안 3회 이상의 UTI 또는 지난 6개월 동안 발생한 2회 이상의 UTI로 정의되는 재발성 요로 감염 병력. 각 감염에는 의료 전문가의 확인이 필요합니다.
- 기꺼이 설문에 응답하고 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 캡슐을 삼키는 능력
- 서면 동의서 제공
- BMI >17.5kg m2 및 <35kg m2
제외 기준:
- 1일차 7일 이내에 소변 배양에서 ≥107 cfu/L(104cfu/mL)의 미생물 성장
- 지난 6개월 동안 >5 UTI의 병력(자가 보고 또는 의료 전문가에 의해 확인됨)
- 1일차로부터 28일 이내에 항생제 또는 예방을 위한 항생제 사용
- 1일차로부터 28일 이내에 의료 조사관이 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 항균 제품의 사용
- Vaccinium 함유 제품의 정기적인 사용(예: 모든 형태의 블루베리, 크랜베리, 월귤나무속, 링곤베리 등, 즉 과일, 말린 과일, 알약, 주스 또는 보충제) 의료 조사관의 재량에 따라 1일 28일 이내에
- 간헐적이거나 내재하는 요로 카테터의 존재
- 요로의 해부학적 이상
- 임상적으로 유의한 신장 또는 비뇨기과 질환의 병력 또는 알려진 자(자기 보고)
- 1일째 스크리닝 시 양성 소변 딥스틱 임신 테스트, 현재 임신 및/또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 적절하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성
- 1일 전 14일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성
- 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있거나 알려진
- 임상적으로 유의한 간 질환의 병력 또는 알려진
- 임상적으로 유의한 위장병의 병력이 있거나 알려진 자
- 대사 장애 또는 당뇨병의 병력 또는 알려진
- 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력 또는 존재, 수술 이력, 임상 상태 또는 의료 조사관의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장기 기능 장애
- 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 이내에 현재 입원했거나 임의의 입원 계획
- 면역 저하 참가자 또는 면역 억제제를 받는 참가자
- 연구 제품 성분에 대한 부작용 또는 알려진 과민성 또는 의심되는 알레르기의 병력
- 현재 와파린을 복용 중이거나 1일차로부터 28일 이내에 와파린을 투여받았습니다.
- 1일차로부터 28일 이내에 임상시험용 의약품을 수령함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 크랜베리
고강도 크랜베리 1캡슐(25,000mg Vaccinium macrocarpon)을 6개월 동안 매일 경구 복용
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소프트젤 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 구두로 매칭 플라시보 1캡슐
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고강도 크랜베리 소프트젤 캡슐에 맞는 콩기름
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTI의 부각
기간: 6 개월
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>108cfu/L(105cfu/mL) 수준의 배양된 확인된 UTI
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Welma Stonehouse, PhD, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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