第 1 相、TAK-536 小児用製剤の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
2. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
3. 日本人の健康な成人男性です。
4. -インフォームドコンセントの時点で20〜35歳。
5. スクリーニング時の体重が 50.0 キログラム (kg) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。

除外基準:

1. 1期の治験薬投与前日（-1日目）のスクリーニング時、または治験日までの評価・身体検査で、立ちくらみ、顔面蒼白、冷や汗などの関連する身体所見を伴う低血圧が疑われる期間1の薬物投与。
2. -期間1の治験薬投与前の16週間（112日）以内に治験薬を受け取った。
3. -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-536またはTAK-491を受けた。
4. -制御されていない、臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患またはその他の異常があり、参加者の能力に影響を与える可能性があります 研究結果に参加するか、混乱させる可能性があります。
5. -TAK-536の製剤の任意の成分または任意のアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）に対する既知の過敏症があります。
6. -スクリーニングで乱用薬物（違法薬物使用と定義）の尿薬物結果が陽性。
7. -スクリーニング訪問前の2年以内に薬物乱用（違法な薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴があるか、研究を通じてアルコールと薬物を控えることに同意したくない。
8. -プロトコルで指定された期間中に、除外された薬、サプリメント、ダイエット製品、または食品を摂取しました。
9. -薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患があります（つまり、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎の病歴、頻繁な[週に1回以上]発生）胸やけ、または外科的介入のいずれか）。
10. -期間1の1日目より前に少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除いて、癌の病歴があります。
11. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原、または梅毒の血清反応について陽性の検査結果があります。
12. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
13. -期間1の治験薬投与開始前の4週間（28日）以内に少なくとも200ミリリットル（mL）または12週間（84日）以内に少なくとも400mLの全血採取を受けている。
14. 1期の治験薬投与開始前52週間（364日）以内に合計800mL以上の全血を採取している。
15. 1期の治験薬投与開始前2週間（14日）以内に血液成分採取を行っている。
16. -スクリーニング時または期間1の治験薬投与前に異常な（臨床的に重要な）心電図があります。
17. -臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値がある、またはスクリーニング時または期間1の治験薬投与前に次の検査異常のある参加者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）より大きい（>） 1.5 * 通常の上限 (ULN)。
18. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である。