- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042299
Fase 1, Estudo de Bioequivalência da Formulação Pediátrica TAK-536
15 de outubro de 2018 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, aberto, de 2 períodos, 2 tratamentos, cruzado de fase 1 para avaliar a bioequivalência da dose oral única da formulação pediátrica TAK-536 e da formulação comercial TAK-536 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma única administração oral da formulação pediátrica TAK-536 (grânulos) em comparação com uma formulação comercial TAK-536 (comprimido) em participantes japoneses adultos saudáveis do sexo masculino em um rótulo aberto, 2 -período, 2 tratamentos, design cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma única administração oral da formulação pediátrica TAK-536 (grânulos) em comparação com uma formulação comercial TAK-536 (comprimido) em participantes adultos saudáveis do sexo masculino em um rótulo aberto, 2- período, 2 tratamentos, design cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão
- Nishi Kumamoto Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- É um homem adulto saudável japonês.
- Idade de 20 a 35 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Pesar no mínimo 50,0 quilogramas (kg) e apresentar índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na Triagem.
Critério de exclusão:
- Suspeitou de hipotensão com achados físicos associados, como tontura postural, palidez facial ou suores frios com base na avaliação/exame físico na Triagem, no dia anterior à administração do medicamento do estudo (Dia -1) no Período 1 ou até o estudo administração de medicamentos no Período 1.
- Recebeu qualquer medicamento do estudo dentro de 16 semanas (112 dias) antes da administração do medicamento do estudo no Período 1.
- Recebeu TAK-536 ou TAK-491 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina não controlada, clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de TAK-536 ou qualquer bloqueador do receptor da angiotensina II (ARB).
- Tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) na Triagem.
- Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
- Tomou qualquer medicação, suplementos, produtos dietéticos ou alimentos excluídos durante os períodos de tempo especificados no protocolo.
- Tem alguma doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, ocorrência frequente [mais de uma vez por semana] de azia ou qualquer intervenção cirúrgica).
- Tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1 do Período 1.
- Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mililitros (mL) dentro de 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL dentro de 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
- Foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
- Foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo no Período 1.
- Tem um ECG anormal (clinicamente significativo) na Triagem ou antes da administração do medicamento do estudo no Período 1.
- Tem valores laboratoriais anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais na Triagem ou antes da administração do medicamento do estudo no Período 1: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que (>) 1,5 * os limites superiores do normal (ULN).
- Quem, na opinião do investigador ou sub-investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou é inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grânulos TAK-536 + Comprimido TAK-536
TAK-536 10 miligramas (mg), grânulos (formulação pediátrica), em jejum, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um Período de Lavagem de pelo menos 6 dias, seguido posteriormente por TAK-536 10 mg, comprimido (formulação comercial), em jejum, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2.
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Grânulos TAK-536.
Tabuleta TAK-536.
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EXPERIMENTAL: TAK-536 Comprimido + TAK-536 Grânulos
TAK-536 10 mg, comprimido (formulação comercial), em jejum, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um Período de Lavagem de pelo menos 6 dias, seguido posteriormente por TAK-536 10 mg, grânulos (pediátrico formulação), em jejum, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2.
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Grânulos TAK-536.
Tabuleta TAK-536.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC(0-48): Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 48 horas após a dose para TAK-536
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-536
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-536
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-536
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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MRT∞,ev: Tempo Médio de Residência Após Administração Extravascular do Tempo 0 ao Infinito para TAK-536
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Constante de taxa de fase de disposição terminal (λz) para TAK-536
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos pós-dose (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dose; até a 48 horas)
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que tenha assinado o consentimento informado para participar de um estudo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento ou participação no estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada à participação no estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
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Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Número de participantes com TEAEs relacionados a sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Número de participantes com TEAEs relacionados a eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Número de participantes com TEAEs relacionados a exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Linha de base até o dia 6 do período de intervenção 2 (dia 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
11 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Azilsartan-1004
- U1111-1190-0845 (REGISTRO: WHO)
- JapicCTI-173503 (REGISTRO: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .