Vaihe 1, Bioekvivalenssitutkimus TAK-536 Pediatric Formulation
maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, vuorovaikutteinen vaihe 1 -tutkimus, jolla arvioitiin TAK-536-pediatrisen formulaation ja TAK-536-kaupallisen formulaation bioekvivalenssi terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-536 lapsille tarkoitetun formulaation (rakeiden) yhden oraalisen annon bioekvivalenssi verrattuna kaupalliseen TAK-536 formulaatioon (tabletti) japanilaisille terveille aikuisille miehille avoimessa tutkimuksessa, 2 -jakso, 2-käsittely, cross-over-suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-536 lapsille tarkoitetun formulaation (rakeiden) kerta-annon bioekvivalenssi verrattuna kaupalliseen TAK-536 formulaatioon (tabletti) terveillä aikuisilla miehillä avoimessa tutkimuksessa, 2- jakso, 2-hoito, cross-over-suunnittelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani
- Nishi Kumamoto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- On japanilainen terve aikuinen mies.
- Ikäraja 20–35 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Paino vähintään 50,0 kilogrammaa (kg), ja sen painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- on epäillyt hypotensiota ja siihen liittyviä fyysisiä löydöksiä, kuten asentohuimausta, kasvojen kalpeutta tai kylmää hikoilua arvioinnin/fyysisen tutkimuksen perusteella seulonnassa, tutkimuslääkkeen antoa edeltävänä päivänä (päivä -1) jaksolla 1 tai tutkimukseen asti lääkkeiden antaminen kaudella 1.
- On saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 16 viikon (112 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista kaudella 1.
- On saanut TAK-536:ta tai TAK-491:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
- Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-536-valmisteen komponentille tai jollekin angiotensiini II -reseptorin salpaajalle (ARB).
- Hänellä on positiivinen virtsan huumetulos huumeiden väärinkäytöstä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) seulonnassa.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
- On ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita, ruokavaliotuotteita tai elintarvikkeita pöytäkirjassa määritettyjen ajanjaksojen aikana.
- Onko hänellä tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, esiintyy usein [useammin kuin kerran viikossa] närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
- Hänellä on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen 1. jakson päivää.
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologisille reaktioille kupan suhteen seulonnassa.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- Hänelle on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverikeräys 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
- Hänelle on otettu yhteensä vähintään 800 ml kokoverta 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
- Hänelle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista kaudella 1.
- Hänellä on poikkeava (kliinisesti merkittävä) EKG seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1.
- Poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen, tai hänellä on seuraavat laboratoriopoikkeamat seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antoa jaksolla 1: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin (>) 1,5 * normaalin ylärajat (ULN).
- Joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-536 rakeet + TAK-536 tabletti
TAK-536 10 milligrammaa (mg), rakeita (lastenformulaatio), paastotilassa, suun kautta kerran interventiojakson 1 ensimmäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 6 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-536 10 mg, tabletti (kaupallinen formulaatio), paastotilassa, suun kautta kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
|
TAK-536 rakeita.
TAK-536 tabletti.
|
|
KOKEELLISTA: TAK-536 tabletti + TAK-536 rakeet
TAK-536 10 mg, tabletti (kaupallinen formulaatio), paastotilassa, suun kautta kerran interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa vähintään 6 päivän pesujakso, jonka jälkeen seuraa TAK-536 10 mg, rakeita (lasten) formulaatio), paastotilassa, suun kautta kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
|
TAK-536 rakeita.
TAK-536 tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC(0-48): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 48 tuntia TAK-536:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
|
|
Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
|
|
MRT∞,ev: TAK-536:n keskimääräinen oleskeluaika ekstravaskulaarisen annon jälkeen ajankohdasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
|
|
Terminal Disposition Phase Rate vakio (λz) TAK-536:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa annoksen jälkeen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ylöspäin 48 tuntiin)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimukseen osallistumiseen, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
|
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainoon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
|
|
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
|
|
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
Perustaso 2. interventiojakson päivään 6 (päivä 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Azilsartan-1004
- U1111-1190-0845 (REKISTERÖINTI: WHO)
- JapicCTI-173503 (REKISTERÖINTI: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .