Un estudio de bioequivalencia de fase 1 de la formulación pediátrica TAK-536

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Es un hombre adulto saludable japonés.
4. Tener de 20 a 35 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
5. Pesa al menos 50,0 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Tiene sospecha de hipotensión con hallazgos físicos asociados, como mareos posturales, palidez facial o sudores fríos según la evaluación/examen físico en la Selección, el día anterior a la administración del fármaco del estudio (Día -1) en el Período 1, o hasta el estudio administración de fármacos en el Período 1.
2. Ha recibido cualquier fármaco del estudio dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
3. Ha recibido TAK-536 o TAK-491 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
4. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía, que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-536 o cualquier bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB).
6. Tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso (definidas como cualquier uso de drogas ilícitas) en la selección.
7. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
8. Ha tomado algún medicamento, suplementos, productos dietéticos o productos alimenticios excluidos durante los períodos de tiempo especificados en el protocolo.
9. Tiene alguna enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, aparición frecuente [más de una vez por semana] de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica).
10. Tiene antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del día 1 del período 1.
11. Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
12. Tiene mal acceso venoso periférico.
13. Se ha extraído sangre total de al menos 200 mililitros (mL) dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 mL dentro de las 12 semanas (84 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
14. Se ha extraído sangre total de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
15. Se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
16. Tiene un ECG anormal (clínicamente significativo) en la Selección o antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
17. Tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa, o participante con las siguientes anomalías de laboratorio en la selección o antes de la administración del fármaco del estudio en el Período 1: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) mayor que (>) 1,5 * los límites superiores de la normalidad (LSN).
18. Quien, en opinión del investigador o sub-investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier otra razón.