En fase 1, bioekvivalensstudie av TAK-536 pediatrisk formulering

Inklusjonskriterier:

1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Er en japansk sunn voksen mann.
4. I alderen 20 til 35 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
5. Veier minst 50,0 kilogram (kg), og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mistanke om hypotensjon med tilhørende fysiske funn, slik som postural svimmelhet, blekhet i ansiktet eller kaldsvette basert på evaluering/fysisk undersøkelse ved screening, dagen før studiemedikamentadministrasjonen (dag -1) i periode 1, eller frem til studien legemiddeladministrasjon i perioden 1.
2. Har mottatt et studielegemiddel innen 16 uker (112 dager) før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
3. Har mottatt TAK-536 eller TAK-491 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
4. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
5. Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-536 eller en hvilken som helst angiotensin II-reseptorblokker (ARB).
6. Har et positivt urin rusmiddelresultat for misbruk av rusmidler (definert som all ulovlig narkotikabruk) ved Screening.
7. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
8. Har tatt noen ekskluderte medisiner, kosttilskudd, kostholdsprodukter eller matprodukter i løpet av tidsperiodene spesifisert i protokollen.
9. Har noen nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinale sykdommer som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, esophageal refluks, magesårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst halsbrann eller kirurgisk inngrep).
10. Har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1 i periode 1.
11. Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
12. Har dårlig perifer venøs tilgang.
13. Har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 milliliter (ml) innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
14. Har gjennomgått fullblodssamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
15. Har gjennomgått innsamling av blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen i periode 1.
16. Har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screening eller før administrasjonen av studiemedikamentet i periode 1.
17. Har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom, eller deltaker med følgende laboratorieavvik ved screening eller før studiemedikamentadministrasjonen i periode 1: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større enn (>) 1,5 * øvre normalgrense (ULN).
18. Hvem, etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning, neppe vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.