Фаза 1, исследование биоэквивалентности детской лекарственной формы TAK-536

Критерии включения:

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
3. Японский здоровый взрослый мужчина.
4. Возраст от 20 до 35 лет включительно на момент информированного согласия.
5. Весит не менее 50,0 кг (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.

Критерий исключения:

1. Подозревается гипотензия с сопутствующими физическими данными, такими как постуральное головокружение, бледность лица или холодный пот, на основании оценки/физического осмотра при скрининге, за день до введения исследуемого препарата (день -1) в период 1 или до начала исследования прием лекарств в период 1.
2. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 16 недель (112 дней) до введения исследуемого препарата в период 1.
3. Получал TAK-536 или TAK-491 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
4. Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другую аномалию, которая может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
5. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата ТАК-536 или любому блокатору рецепторов ангиотензина II (БРА).
6. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (определяемые как любое незаконное употребление наркотиков) при скрининге.
7. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга или не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
8. Принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки, диетические продукты или продукты питания в течение периодов времени, указанных в протоколе.
9. Имеются ли какие-либо текущие или недавние (в течение 6 месяцев) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые, как ожидается, могут повлиять на всасывание лекарств (то есть в анамнезе мальабсорбция, эзофагеальный рефлюкс, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит, частое [более одного раза в неделю] возникновение изжоги или любого хирургического вмешательства).
10. Имеет рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до 1-го дня 1-го периода.
11. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
12. Имеет плохой периферический венозный доступ.
13. Сдали не менее 200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
14. В течение 52 недель (364 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1 у него было собрано не менее 800 мл цельной крови.
15. Прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
16. Имеет аномальную (клинически значимую) ЭКГ при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1.
17. Имеет аномальные лабораторные показатели, указывающие на наличие клинически значимого основного заболевания, или участник со следующими лабораторными аномалиями при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше, чем (>) 1,5 * верхняя граница нормы (ВГН).
18. Который, по мнению следователя или соисследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по каким-либо другим причинам.