TAK-536 소아용 제형의 1상 생물학적 동등성 연구
2018년 10월 15일 업데이트: Takeda
건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 TAK-536 소아용 제제 및 TAK-536 상용 제제의 단일 경구 용량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 2주기, 2치료, 교차 1상 연구
이 연구의 목적은 TAK-536 상용 제제(정제)와 비교하여 TAK-536 소아용 제제(과립)의 단일 경구 투여의 생물학적 동등성을 공개 라벨에 있는 일본의 건강한 성인 남성 참가자에게 평가하는 것입니다. 2 -기간, 2회 치료, 교차 디자인.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 공개 라벨, 2- 기간, 2-처리, 교차 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kumamoto, 일본
- Nishi Kumamoto Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 일본의 건강한 성인 남성입니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 20~35세.
- 체중이 50.0kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~25.0kg/㎡(kg/m^2) 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 기간 1의 연구 약물 투여 전날(-1일) 또는 연구까지 스크리닝 시 평가/신체 검사를 기반으로 어지러움 자세, 안면 창백 또는 식은 땀과 같은 관련 신체 소견과 함께 저혈압이 의심됨 기간 1의 약물 투여.
- 기간 1의 연구 약물 투여 전 16주(112일) 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았음.
- 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-536 또는 TAK-491을 투여받았습니다.
- 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 조절되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
- TAK-536 제제의 모든 성분 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝에서 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 프로토콜에 지정된 기간 동안 제외된 약물, 보충제, 식이 제품 또는 식품을 복용했습니다.
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장관 질환(즉, 흡수장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한[주 1회 이상] 발생의 병력이 있는 자) 가슴 앓이 또는 외과 적 개입).
- 기간 1의 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 기간 1의 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 비정상(임상적으로 유의미한) ECG가 있음.
- 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나, 기간 1에서 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 다음과 같은 실험실 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 (>)보다 큼 1.5 * 정상 상한(ULN).
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-536 과립 + TAK-536 정제
TAK-536 10밀리그램(mg), 과립(소아용 제제), 공복 상태에서 중재 기간 1의 1일에 1회 경구 투여 후 최소 6일의 휴약 기간 후 추가로 TAK-536 10mg 투여, 공복 상태에서 개입 기간 2의 1일에 1회 경구로 정제(상업용 제형).
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TAK-536 과립.
TAK-536 태블릿.
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실험적: TAK-536 정제 + TAK-536 과립
TAK-536 10 mg, 정제(상업용 제제), 공복 상태에서 중재 기간 1의 1일에 1회 경구 투여 후 최소 6일의 휴약 기간 후 추가로 TAK-536 10 mg, 과립(소아용 제형), 공복 상태에서 개입 기간 2의 1일에 1회 경구로.
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TAK-536 과립.
TAK-536 태블릿.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-48): TAK-536에 대한 투여 후 시간 0에서 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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Cmax: TAK-536에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC∞: TAK-536에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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Tmax: TAK-536의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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MRT∞,ev: TAK-536에 대한 혈관 외 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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TAK-536용 종단 배치 위상 속도 상수(λz)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간; ~ 48시간)
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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부작용(AE)은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료 또는 연구 참여와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 참여와 일시적으로 관련된 임의의 불리하고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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개입 기간 2(18일)의 6일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Azilsartan-1004
- U1111-1190-0845 (기재: WHO)
- JapicCTI-173503 (기재: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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