Uno studio di fase 1 di bioequivalenza della formulazione pediatrica TAK-536

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È un maschio adulto sano giapponese.
4. Età compresa tra 20 e 35 anni inclusi, al momento del consenso informato.
5. Pesa almeno 50,0 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Ha sospetta ipotensione con risultati fisici associati, come capogiro posturale, pallore facciale o sudorazione fredda sulla base della valutazione/esame fisico allo Screening, il giorno prima della somministrazione del farmaco in studio (Giorno -1) nel Periodo 1, o fino allo studio somministrazione del farmaco nel Periodo 1.
2. - Ha ricevuto qualsiasi farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
3. Ha ricevuto TAK-536 o TAK-491 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
4. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
5. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-536 o qualsiasi bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB).
6. Ha un risultato positivo per droga nelle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo Screening.
7. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
8. Ha assunto farmaci, integratori, prodotti dietetici o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo specificati nel protocollo.
9. Ha malattie gastrointestinali attuali o recenti (entro 6 mesi) che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] occorrenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico).
10. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1 del Periodo 1.
11. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
12. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
13. - È stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
14. È stato sottoposto a prelievo di sangue intero per un totale di almeno 800 ml entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
15. È stato sottoposto a raccolta di componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
16. Presenta un ECG anomalo (clinicamente significativo) allo Screening o prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
17. Ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa, o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio allo Screening o prima della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore di (>) 1,5 * i limiti superiori della norma (ULN).
18. Chi, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che si attenga al protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.