Een fase 1, bio-equivalentiestudie van TAK-536 pediatrische formulering

Inclusiecriteria:

1. Naar het oordeel van de (sub)onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. Ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures.
3. Is een Japanse gezonde volwassen reu.
4. In de leeftijd van 20 tot en met 35 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
5. Weegt minimaal 50,0 kilogram (kg) en heeft bij Screening een body mass index (BMI) tussen de 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft hypotensie vermoed met bijbehorende fysieke bevindingen, zoals duizeligheid, bleekheid van het gezicht of koud zweet op basis van evaluatie/lichamelijk onderzoek bij screening, op de dag vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag -1) in periode 1, of tot aan het onderzoek medicijntoediening in periode 1.
2. Heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in Periode 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
3. TAK-536 of TAK-491 heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
4. Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van TAK-536 of een angiotensine II-receptorblokker (ARB).
6. Heeft een positief urine-medicijnresultaat voor misbruik van drugs (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) bij screening.
7. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
8. Heeft uitgesloten medicijnen, supplementen, dieetproducten of voedingsproducten ingenomen gedurende de in het protocol vermelde tijdsperioden.
9. Heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, oesofageale reflux, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequent [meer dan eens per week] optreden brandend maagzuur of een chirurgische ingreep).
10. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van periode 1 in remissie is geweest.
11. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam / antigeen of serologische reacties op syfilis bij screening.
12. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
13. Heeft een afname van volbloed ondergaan van ten minste 200 milliliter (ml) binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
14. Heeft in totaal ten minste 800 ml volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
15. Heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
16. Heeft een abnormaal (klinisch significant) ECG bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1.
17. Heeft abnormale laboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte, of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen bij de screening of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in periode 1: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) groter dan (>) 1,5 * de bovengrens van normaal (ULN).
18. Die naar het oordeel van de onderzoeker of onderonderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een ​​andere reden ongeschikt is.