Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie biorównoważności preparatu pediatrycznego TAK-536

15 października 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe, 2-leczeniowe, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny biorównoważności pojedynczej dawki doustnej preparatu TAK-536 dla dzieci i preparatu TAK-536 dostępnego w handlu u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena biorównoważności pojedynczego podania doustnego preparatu pediatrycznego TAK-536 (granulki) w porównaniu z preparatem komercyjnym TAK-536 (tabletka) zdrowym dorosłym mężczyznom z Japonii w badaniu otwartym, 2 -okres, 2 zabiegi, projekt krzyżowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena biorównoważności pojedynczego podania doustnego preparatu pediatrycznego TAK-536 (granulki) w porównaniu z preparatem komercyjnym TAK-536 (tabletka) zdrowym dorosłym mężczyznom w badaniu otwartym, 2- okres, 2 zabiegi, projekt krzyżowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia
        • Nishi Kumamoto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Jest japońskim zdrowym dorosłym mężczyzną.
  4. Wiek od 20 do 35 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. Waży co najmniej 50,0 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzewa się niedociśnienie z towarzyszącymi objawami fizycznymi, takimi jak zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, bladość twarzy lub zimne poty, na podstawie oceny/badania fizykalnego podczas badania przesiewowego, w dniu poprzedzającym podanie badanego leku (dzień -1) w okresie 1 lub przed badaniem podanie leku w okresie 1.
  2. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed podaniem badanego leku w okresie 1.
  3. Otrzymał TAK-536 lub TAK-491 w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  4. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
  5. Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-536 lub na jakikolwiek bloker receptora angiotensyny II (ARB).
  6. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) podczas badania przesiewowego.
  7. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  8. Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy, produkty dietetyczne lub produkty spożywcze w okresach określonych w protokole.
  9. Czy obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) występowały choroby przewodu pokarmowego, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zespół złego wchłaniania, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste występowanie [częściej niż raz w tygodniu] zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna).
  10. Ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed 1. dniem okresu 1.
  11. Ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcji serologicznych na kiłę podczas badania przesiewowego.
  12. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  13. Pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  14. Pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  15. Został pobrany składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  16. Ma nieprawidłowe (istotne klinicznie) EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1.
  17. Ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego leku w okresie 1: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż (>) 1,5 * górne granice normy (ULN).
  18. Kto w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TAK-536 Granulat + TAK-536 Tabletka
TAK-536 10 miligramów (mg), granulki (preparat pediatryczny), na czczo, doustnie, raz w 1. tabletka (preparat handlowy), na czczo, doustnie, raz w dniu 1 okresu interwencji 2.
Lek: TAK-536
Granulat TAK-536.
Lek: TAK-536
Tablet TAK-536.
EKSPERYMENTALNY: TAK-536 Tabletka + TAK-536 Granulat
TAK-536 10 mg, tabletka (preparat handlowy), na czczo, doustnie, raz w dniu 1 okresu interwencyjnego 1, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 6 dni, a następnie TAK-536 10 mg, granulki (pediatryczne preparat), na czczo, doustnie, raz w dniu 1 okresu interwencyjnego 2.
Lek: TAK-536
Granulat TAK-536.
Lek: TAK-536
Tablet TAK-536.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
MRT∞,ev: Średni czas przebywania po podaniu pozanaczyniowym od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Stała szybkości fazowej rozmieszczenia zacisków (λz) dla TAK-536
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu; do do 48 godzin)
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub udziałem w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną z udziałem w badaniu, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z lekiem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z masą ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)
Wartość wyjściowa do dnia 6 okresu interwencji 2 (dzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Azilsartan-1004
  • U1111-1190-0845 (REJESTR: WHO)
  • JapicCTI-173503 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-536

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj