Une étude de phase 1 de bioéquivalence de la formulation pédiatrique TAK-536

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Signer et dater un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
3. Est un mâle adulte japonais en bonne santé.
4. Âgé de 20 à 35 ans inclus au moment du consentement éclairé.
5. Pèse au moins 50,0 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. A une hypotension suspectée avec des signes physiques associés, tels que des étourdissements posturaux, une pâleur faciale ou des sueurs froides sur la base d'une évaluation / d'un examen physique lors du dépistage, la veille de l'administration du médicament à l'étude (jour -1) dans la période 1, ou jusqu'à l'étude l'administration du médicament sur la Période 1.
2. A reçu un médicament à l'étude dans les 16 semaines (112 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
3. A reçu TAK-536 ou TAK-491 dans une étude clinique précédente ou comme agent thérapeutique.
4. A une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
5. A une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-536 ou à tout bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB).
6. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus (définies comme toute consommation de drogues illicites) lors du dépistage.
7. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
8. A pris des médicaments, des suppléments, des produits diététiques ou des produits alimentaires exclus pendant les périodes spécifiées dans le protocole.
9. A des maladies gastro-intestinales actuelles ou récentes (dans les 6 mois) susceptibles d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, d'occurrence fréquente [plus d'une fois par semaine] brûlures d'estomac, ou toute intervention chirurgicale).
10. A des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1 de la période 1.
11. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
12. A un mauvais accès veineux périphérique.
13. A subi une collecte de sang total d'au moins 200 millilitres (mL) dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude pendant la période 1.
14. A subi une collecte de sang total d'au moins 800 ml au total dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
15. A subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
16. A un ECG anormal (cliniquement significatif) lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude au cours de la période 1.
17. A des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative, ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage ou avant l'administration du médicament à l'étude dans la période 1 : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à (>) 1,5 * les limites supérieures de la normale (LSN).
18. Qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.