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Eine Phase-1-Studie zur Bioäquivalenz der pädiatrischen TAK-536-Formulierung

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, Open-Label-, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, Cross-Over-Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis der pädiatrischen TAK-536-Formulierung und der kommerziellen TAK-536-Formulierung bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz einer einzelnen oralen Verabreichung einer pädiatrischen TAK-536-Formulierung (Granulat) im Vergleich zu einer kommerziellen TAK-536-Formulierung (Tablette) bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern an einem Open-Label-Programm, 2 -Periode, 2-Treatment, Cross-Over-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz einer einzelnen oralen Verabreichung von TAK-536 pädiatrischer Formulierung (Granulat) im Vergleich zu einer kommerziellen TAK-536-Formulierung (Tablette) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern in einem offenen, 2- Zeitraum, 2 Behandlungen, Crossover-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Nishi Kumamoto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn von Studienverfahren.
  3. Ist ein japanischer gesunder erwachsener Mann.
  4. Alter von 20 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  5. Wiegt beim Screening mindestens 50,0 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat vermutete Hypotonie mit damit verbundenen körperlichen Befunden, wie z. B. Haltungsschwindel, Gesichtsblässe oder kalter Schweiß, basierend auf der Bewertung / körperlichen Untersuchung beim Screening, am Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag -1) in Zeitraum 1 oder bis zur Studie Arzneimittelverabreichung im Zeitraum 1.
  2. Hat innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 ein Studienmedikament erhalten.
  3. Hat TAK-536 oder TAK-491 in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  4. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
  5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von TAK-536 oder einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB).
  6. Hat beim Screening ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen (definiert als illegaler Drogenkonsum).
  7. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
  8. Hat während der im Protokoll angegebenen Zeiträume ausgeschlossene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Diätprodukte oder Lebensmittelprodukte eingenommen.
  9. Hat aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (d. h. eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten). von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff).
  10. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 von Periode 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
  11. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper/Antigen des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder serologische Reaktionen auf Syphilis beim Screening.
  12. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
  13. Hat sich einer Vollblutentnahme von mindestens 200 Milliliter (ml) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) oder mindestens 400 ml innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 unterzogen.
  14. Wurde innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 einer Vollblutentnahme von insgesamt mindestens 800 ml unterzogen.
  15. Wurde innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 einer Blutkomponentenentnahme unterzogen.
  16. Hat ein abnormales (klinisch signifikantes) EKG beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1.
  17. Hat anormale Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hindeuten, oder Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als (>) 1,5 * die oberen Grenzen des Normalwerts (ULN).
  18. Wer nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes das Protokoll voraussichtlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAK-536 Granulat + TAK-536 Tablette
TAK-536 10 Milligramm (mg), Granulat (pädiatrische Formulierung), unter nüchternen Bedingungen, oral, einmal an Tag 1 von Interventionszeitraum 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen, weiter gefolgt von TAK-536 10 mg, Tablette (kommerzielle Formulierung), unter nüchternen Bedingungen, oral, einmal am Tag 1 des Interventionszeitraums 2.
Arzneimittel: TAK-536
TAK-536-Granulat.
Arzneimittel: TAK-536
TAK-536 Tablette.
EXPERIMENTAL: TAK-536 Tablette + TAK-536 Granulat
TAK-536 10 mg, Tablette (kommerzielle Formulierung), unter nüchternen Bedingungen, oral, einmal am Tag 1 von Interventionszeitraum 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 6 Tagen, weiter gefolgt von TAK-536 10 mg, Granulat (pädiatrische Formulierung), unter nüchternen Bedingungen, oral, einmal am Tag 1 des Interventionszeitraums 2.
Arzneimittel: TAK-536
TAK-536-Granulat.
Arzneimittel: TAK-536
TAK-536 Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC(0-48): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme für TAK-536
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-536
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-536
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-536
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
MRT∞,ev: Mittlere Verweildauer nach extravaskulärer Verabreichung vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-536
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Terminal Disposition Phase Ratenkonstante (λz) für TAK-536
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis; bis bis 48 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterschrieben hat; es muss nicht unbedingt ein ursächlicher Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Studienteilnahme bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienteilnahme verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Medikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs bezogen auf das Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)
Baseline bis Tag 6 von Interventionszeitraum 2 (Tag 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Azilsartan-1004
  • U1111-1190-0845 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • JapicCTI-173503 (REGISTRIERUNG: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden, eine Gelegenheit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, wie in Takedas festgelegt Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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