右橈骨動脈を介した冠動脈造影における JUDkins と tiGEr カテーテルの無作為化比較：JUDGE 研究 (JUDGE)

最初の診断用カテーテルのシースへの入り口から、診断用冠動脈造影が完了するまでが、研究のエンドポイントの測定となります。

カテーテル研究で冠動脈造影を完了できなかった場合、研究の他のカテーテルへのクロスオーバーが行われますが、重度のけいれんの場合を除き、カテーテルの選択はオペレーターの裁量になります。 他の研究のカテーテルが失敗した場合、次のカテーテルの選択はオペレーターの裁量になります。 アドホック PCI に移行しない研究に含まれる患者は、冠動脈造影後 2 日目または 3 日目にベースライン クレアチニンおよびクレアチニン値で監視されます。

すべての血管造影フィルムでは、使用されるカテーテルとの混濁グレードと冠状動脈口の接触を採点するために、経験豊富なオペレーター 2 人がオフライン分析を実施します。

定義 軽度のけいれん 十分に耐えられる局所的な痛みを引き起こすけいれん 中等度のけいれん 激しい痛みを引き起こすが、カテーテルの取り扱いは満足できるけいれん 重度のけいれん 診断用カテーテルまたはアクセス部位の変更につながるけいれん放射時間 シース内の診断用冠動脈カテーテルのシースからの最後の診断用カテーテルの出口までの放射時間DAP) 最初の診断用冠動脈カテーテルのシースへの挿入からシースからの最後の診断用カテーテルの出口までの DAPシースからの最後の診断カテーテル 造影剤腎症 (CIN) 相対増加 ≥25%ベースラインから、または静脈造影剤投与の48～72時間以内に血清クレアチニン≧0.5mg/dlの絶対増加 混濁グレード0=不良/診断不能

1. 収縮期または拡張期のみの中等度混濁
2. 心周期全体で中等度の混濁
3. 完全な混濁であるが、心周期全体ではない
4. 心周期全体の完全な混濁 カテーテルが冠状動脈口に接触

0=なしおよび非診断研究

1 = なし、診断研究 2 = 非同軸接触 3 = 同軸接触 冠状動脈口内のカテーテルの安定性 0 = 血管造影ビュー全体でカテーテルが口に安定してかみ合っていない

1 = 血管造影視野全体でのカテーテルの小孔への確実な係合 カテーテルの失敗 研究カテーテルのクロスオーバー後の冠動脈造影図の完成 右橈骨アクセス サイトのクロスオーバーの有無にかかわらず パイロット データと以前に公開されたデータに基づいて、Tiger カテーテルの使用は絶対的な減少につながるという仮説を立てましたジャドキンスカテーテルと比較して造影剤量が少なくとも5mlである（タイガーκαιジャドキンスカテーテルについてはそれぞれ48および53mlであり、両方について推定標準偏差は17である）。 両側アルファが 0.05 の場合、316 と 316 のグループ サンプル サイズは、この差を検出するために 95% の検出力を達成します。