Gerandomiseerde vergelijking van JUDkins versus tiGEr-katheter bij coronaire angiografie via de rechter radiale slagader: de JUDGE-studie (JUDGE)

Vanaf de ingang van de eerste diagnostische katheter in de huls en tot de voltooiing van de diagnostische coronaire angiografie zullen de eindpunten van het onderzoek worden gemeten.

In het geval dat het coronaire angiogram met de katheterstudie niet kan worden voltooid, zal er een cross-over naar de andere katheter van de studie plaatsvinden, behalve in gevallen van ernstige spasmen, waar de keuze van de katheter naar goeddunken van de bediener is. In het geval dat de katheter van het andere onderzoek faalt, is de keuze van de volgende katheter naar goeddunken van de operator. Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen en niet overgaan tot adhoc PCI, zullen worden gecontroleerd met baseline creatinine en creatininewaarde op dag 2 of 3 na coronaire angiografie.

Bij alle angiografiefilms zullen offline analyses worden uitgevoerd door twee ervaren operators voor het scoren van opacificatiegraad en coronair ostiumcontact met de gebruikte katheters.

DEFINITIES Lichte spasme Spasme die goed verdragen lokale pijn veroorzaakt Matige spasme Spasme die hevige pijn veroorzaakt maar het hanteren van katheters blijft bevredigend Ernstige spasme Spasme die leidt tot het wisselen van de diagnostische katheter of toegangsplaats Duur van coronair angiogram Wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de eerste diagnostische coronaire katheter in de huls tot de uitgang van de laatste diagnostische katheter uit de huls Stralingstijd Stralingstijd vanaf het inbrengen van de eerste diagnostische coronaire katheter in de rechter radiale huls tot de uitgang van de laatste diagnostische katheter uit de huls Dosisgebied product ( DAP) DAP vanaf het inbrengen van de eerste diagnostische coronaire katheter in de huls tot de uitgang van de laatste diagnostische katheter uit de huls Contrastvolume Gebruikt contrastvolume (ml) vanaf het inbrengen van de eerste diagnostische coronaire katheter in de huls tot de uitgang van de laatste diagnostische katheter uit de huls Contrastgeïnduceerde nefropathie (CIN) Relatieve toename ≥25% vanaf baseline of absolute toename ≥ 0,5 mg/dl serumcreatinine binnen 48-72 uur na intraveneuze contrasttoediening Opacificatiegraad 0=slecht/niet-diagnostisch

1. matige vertroebeling alleen in systole of diastole
2. matige opacificatie gedurende de hartcyclus
3. volledige vertroebeling maar niet gedurende de hele hartcyclus
4. volledige vertroebeling tijdens de hartcyclus Kathetercontact met coronair ostium

0=geen en niet-diagnostisch onderzoek

1=geen behalve diagnostisch onderzoek 2=niet-coaxiaal contact 3=coaxiaal contact Katheterstabiliteit in het coronaire ostium 0=geen stabiele aangrijping van de katheter met het ostium in het angiografische beeld

1= Stevige aangrijping van het ostium door de katheter gedurende het hele angiografische beeld Katheterfalen Voltooiing van coronair angiogram na cross-over van de studiekatheter met of zonder crossover van de rechter radiale toegangsplaats Op basis van pilotgegevens en eerder gepubliceerde gegevens veronderstelden we dat het gebruik van de Tiger-katheter tot een absolute afname zal leiden van ten minste 5 ml contrastvolume in vergelijking met Judkins-katheters (respectievelijk 48 en 53 ml voor Tiger και Judkins-katheters, met een geschatte standaarddeviatie van 17 voor beide). Met een 2-zijdige alfa van 0,05, zullen groepssteekproeven van 316 en 316 95% vermogen bereiken om dit verschil te detecteren.