Randomiserad jämförelse av JUDkins vs tiGER-kateter i kranskärlsangiografi via den högra radiella artären: JUDGE-studien (JUDGE)

Från ingången av den första diagnostiska katetern i manteln och fram till slutförandet av den diagnostiska kranskärlsangiografin kommer att vara mätningen av studiens slutpunkter.

Vid misslyckande med att slutföra kranskärlsangiogrammet med kateterstudien kommer en övergång till den andra katetern i studien att äga rum utom i fall av allvarlig spasm, där katetervalet är upp till operatörens beslut. Om den andra studiens kateter misslyckas, kommer nästa kateter att väljas efter operatörens gottfinnande. Patienter som ingår i studien, som inte bearbetar till adhoc PCI, kommer att övervakas med baslinjekreatinin och kreatininvärde på dag 2 eller 3 efter koronar angiografi.

I all angiografi kommer filmer att utföras offline-analys av två erfarna operatörer för poängsättning av opacifieringsgrad och koronar ostiumkontakt med katetrarna som används.

DEFINITIONER Mild spasm Spasm som orsakar väl tolererad lokal smärta Måttlig spasm Spasm som orsakar svår smärta men hanteringen av katetrar förblir tillfredsställande Allvarlig spasm Spasm som leder till byte av diagnostisk kateter eller åtkomstställe Varaktighet av kranskärlsangiogram Definieras som tiden från införandet av den första diagnostisk kranskärlskateter i manteln till utgången av den sista diagnostiska katetern från manteln Strålningstid Strålningstid från införandet av den första diagnostiska kranskärlekatetern i den högra radiella manteln till utgången av den sista diagnostiska katetern från manteln Dos area produkt ( DAP) DAP från införandet av den första diagnostiska kranskärlekatetern i manteln till utgången av den sista diagnostiska katetern från manteln Kontrastvolym Kontrastvolym (ml) som används från införandet av den första diagnostiska kranskärlekatetern i manteln till utgången av den sista diagnostiska katetern från manteln Kontrastinducerad nefropati (CIN) Relativ ökning ≥25 % från baslinje eller absolut ökning ≥ 0,5 mg/dl serumkreatinin inom 48-72 timmar efter intravenös kontrastadministrering Opacification grad 0=dålig/icke-diagnostisk

1. måttlig opacifiering endast i systole eller diastole
2. måttlig opacifiering under hela hjärtcykeln
3. fullständig opacifiering men inte under hela hjärtcykeln
4. fullständig opacifiering genom hela hjärtcykeln Kateterkontakt med koronar ostium

0=ingen och icke-diagnostisk studie

1=ingen men diagnostisk studie 2=icke-koaxial kontakt 3=koaxial kontakt Kateterstabilitet i kranskärlen 0=ingen kateters stadiga ingrepp av ostium genom hela den angiografiska vyn

1=kateterns stadiga ingrepp av ostium genom hela den angiografiska vyn Katetersvikt Slutförande av koronarangiogram efter studiekateterkorsning med eller utan höger radiell åtkomstplatsövergång Baserat på pilotdata och tidigare publicerade data antog vi att Tigerkateteranvändning kommer att leda till en absolut minskning av minst 5 ml i kontrastvolym jämfört med Judkins-katetrar (48 respektive 53 ml för Tiger και Judkins-katetrar, med uppskattad standardavvikelse på 17 för båda). Med en 2-sidig alfa på 0,05 kommer gruppprovstorlekar på 316 och 316 att uppnå 95 % kraft för att upptäcka denna skillnad.