Randomisert sammenligning av JUDkins vs tiGEr kateter i koronar angiografi via høyre radialarterie: JUDGE-studien (JUDGE)

Fra inngangen til det første diagnostiske kateteret inn i skjeden og til fullføringen av den diagnostiske koronar angiografi vil være måling av endepunktene for studien.

Ved unnlatelse av å fullføre koronarangiogrammet med kateterstudien vil en overgang til det andre kateteret i studien finne sted, bortsett fra i tilfeller av alvorlig spasmer, hvor katetervalg vil være etter operatørens skjønn. I tilfelle svikt i den andre studiens kateter, vil neste kateters valg være etter operatørens skjønn. Pasienter inkludert i studien, som ikke behandler til adhoc PCI, vil bli overvåket med baseline kreatinin og kreatininverdi på dag 2 eller 3 etter koronar angiografi.

I alle angiografifilmer vil det bli utført offline-analyse av to erfarne operatører for å skåre opasifikasjonsgrad og koronar ostiumkontakt med katetrene som brukes.

DEFINISJONER Lett spasme Spasme som forårsaker godt tolerert lokal smerte Moderat spasme Spasmer som forårsaker sterke smerter, men håndteringen av katetre forblir tilfredsstillende Alvorlig spasme Spasme som fører til endring av diagnostisk kateter eller tilgangssted Varighet av koronar angiogram Er definert som tiden fra innsetting av det første diagnostisk koronarkateter i skjeden til utgangen av det siste diagnostiske kateteret fra skjeden Strålingstid Strålingstid fra innføring av første diagnostiske koronarkateter i høyre radialskjede til utgangen av siste diagnostiske kateter fra skjeden Doseområde produkt ( DAP) DAP fra innføring av det første diagnostiske koronarkateteret i skjeden til utgangen av det siste diagnostiske kateteret fra skjeden Kontrastvolum Kontrastvolum (ml) brukt fra innføringen av det første diagnostiske koronarkateteret i skjeden til utgangen av det siste diagnostiske kateteret fra skjeden Kontrastindusert nefropati (CIN) Relativ økning ≥25 % fra baseline eller absolutt økning ≥ 0,5 mg/dl serumkreatinin innen 48-72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon. Opacification grad 0=dårlig/ikke-diagnostisk

1. moderat opasifisering kun i systole eller diastole
2. moderat opasifisering gjennom hjertesyklusen
3. fullstendig opasifisering, men ikke gjennom hele hjertesyklusen
4. fullstendig opacifisering gjennom hele hjertesyklusen Kateterkontakt med koronar ostium

0=ingen og ikke-diagnostisk studie

1=ingen men diagnostisk studie 2=ikke-koaksial kontakt 3=koaksial kontakt Kateterstabilitet i koronar ostium 0=ingen kateters jevne inngrep av ostium gjennom hele angiografisk visning

1=kateterets jevne inngrep av ostium gjennom det angiografiske visningen Katetersvikt Fullføring av koronarangiogram etter studiekateterkryss med eller uten høyre radial tilgangsstedovergang Basert på pilotdata og tidligere publiserte data antok vi at Tiger-kateterbruk vil føre til en absolutt reduksjon på minst 5 ml i kontrastvolum sammenlignet med Judkins katetre (48 og 53 ml for henholdsvis Tiger και Judkins katetre, med estimert standardavvik på 17 for begge). Med en 2-sidig alfa på 0,05 vil gruppeprøvestørrelser på 316 og 316 oppnå 95 % kraft for å oppdage denne forskjellen.