Randomiseret sammenligning af JUDkins vs tiGEr kateter i koronar angiografi via den højre radiale arterie: JUDGE-undersøgelsen (JUDGE)

Fra indgangen af ​​det første diagnostiske kateter ind i skeden og indtil færdiggørelsen af ​​den diagnostiske koronar angiografi vil være måling af undersøgelsens endepunkter.

I tilfælde af manglende fuldførelse af koronarangiogrammet med kateterundersøgelsen vil en overgang til undersøgelsens andet kateter finde sted undtagen i tilfælde af alvorlige spasmer, hvor katetervalg vil være op til operatørens skøn. I tilfælde af svigt af den anden undersøgelses kateter, vil næste kateters valg være efter operatørens skøn. Patienter inkluderet i undersøgelsen, som ikke behandler til adhoc PCI, vil blive monitoreret med baseline kreatinin og kreatinin værdi på dag 2 eller 3 efter koronar angiografi.

I alle angiografier vil film blive udført offline-analyse af to erfarne operatører for scoring af opacifikationsgrad og koronar ostiumkontakt med de anvendte katetre.

DEFINITIONER Mild krampe Spasme forårsager veltolereret lokal smerte Moderat krampe Spasmer, der forårsager alvorlig smerte, men håndteringen af ​​katetre forbliver tilfredsstillende. Alvorlig krampe Spasmer, der fører til ændring af diagnostisk kateter eller adgangssted Varighed af koronar angiogram Er defineret som tiden fra indsættelsen af ​​det første diagnostisk koronarkateter i skeden til udgangen af ​​det sidste diagnostiske kateter fra skeden Strålingstid Strålingstid fra indsættelse af det første diagnostiske koronarkateter i højre radialskede til udgangen af ​​det sidste diagnostiske kateter fra skeden Dosisområde produkt ( DAP) DAP fra indsættelse af det første diagnostiske koronarkateter i skeden til udgangen af ​​det sidste diagnostiske kateter fra skeden Kontrastvolumen Kontrastvolumen (ml) brugt fra indsættelsen af ​​det første diagnostiske koronarkateter i skeden til udgangen af det sidste diagnostiske kateter fra skeden Kontrastinduceret nefropati (CIN) Relativ stigning ≥25 % fra baseline eller absolut stigning ≥ 0,5 mg/dl serumkreatinin inden for 48-72 timer efter intravenøs kontrastindgivelse Opacifikationsgrad 0=dårlig/ikke-diagnostisk

1. moderat opacificering kun i systole eller diastole
2. moderat opacificering gennem hele hjertecyklussen
3. fuldstændig opacificering, men ikke gennem hele hjertecyklussen
4. fuldstændig opacificering gennem hele hjertecyklus Kateterkontakt med koronar ostium

0=ingen og ikke-diagnostisk undersøgelse

1=ingen men diagnostisk undersøgelse 2=ikke-koaksial kontakt 3=koaksial kontakt Kateterstabilitet i det koronare ostium 0=ingen kateters stabile indgreb af ostium i hele det angiografiske billede

1=kateterets konstante indgreb af ostium gennem hele det angiografiske billede Katetersvigt Færdiggørelse af koronar angiogram efter undersøgelseskateteroverkrydsning med eller uden højre radial adgangsstedoverkrydsning Baseret på pilotdata og tidligere offentliggjorte data antog vi, at brugen af ​​Tigerkateter vil føre til et absolut fald på mindst 5 ml i kontrastvolumen sammenlignet med Judkins katetre (48 og 53 ml for henholdsvis Tiger και Judkins katetre, med estimeret standardafvigelse på 17 for begge). Med en 2-sidet alfa på 0,05 vil gruppeprøvestørrelser på 316 og 316 opnå 95 % kraft til at detektere denne forskel.