Randomizowane porównanie cewnika JUDkins i tiGEr w koronarografii przez prawą tętnicę promieniową: badanie JUDGE (JUDGE)

Od wprowadzenia pierwszego cewnika diagnostycznego do osłony i do zakończenia koronarografii diagnostycznej będzie wykonywany pomiar punktów końcowych badania.

W przypadku nieudanego zakończenia angiografii wieńcowej badaniem cewnika nastąpi przejście do innego cewnika badania, z wyjątkiem przypadków ciężkiego skurczu, gdzie wybór cewnika będzie należał do operatora. W przypadku awarii cewnika drugiego badania wybór kolejnego cewnika będzie należał do operatora. Pacjenci włączeni do badania, którzy nie przechodzą do PCI ad hoc, będą monitorowani z wyjściowymi wartościami kreatyniny i kreatyniny w 2 lub 3 dniu po koronarografii.

We wszystkich angiografiach błony będą analizowane w trybie offline przez dwóch doświadczonych operatorów w celu oceny stopnia zmętnienia i kontaktu ujścia wieńcowego z zastosowanymi cewnikami.

DEFINICJE Łagodny skurcz Skurcz powodujący dobrze tolerowany ból miejscowy Skurcz umiarkowany Skurcz powodujący silny ból, ale obsługa cewników pozostaje zadowalająca Skurcz ostry Skurcz prowadzący do zmiany cewnika diagnostycznego lub miejsca dostępu Czas trwania koronarografii Jest zdefiniowany jako czas od wprowadzenia pierwszego diagnostyczny cewnik wieńcowy w koszulce do wyjścia ostatniego cewnika diagnostycznego z koszulki Czas naświetlania Czas naświetlania od wprowadzenia pierwszego diagnostycznego cewnika wieńcowego w prawej koszulce promieniowej do wyjścia ostatniego cewnika diagnostycznego z koszulki Iloczyn powierzchni dawki ( DAP) DAP od wprowadzenia pierwszego diagnostycznego cewnika wieńcowego w koszulce do wyjścia ostatniego cewnika diagnostycznego z koszulki Objętość kontrastu Objętość kontrastu (ml) zużyta od wprowadzenia pierwszego diagnostycznego cewnika wieńcowego w koszulce do wyjścia ostatni cewnik diagnostyczny z koszulki Nefropatia pokontrastowa (CIN) Względny wzrost ≥25% od wartości wyjściowej lub bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w ciągu 48-72 godzin od dożylnego podania środka kontrastowego Stopień zmętnienia 0 = zły/niediagnostyczny

1. umiarkowane zmętnienie tylko w skurczu lub rozkurczu
2. umiarkowane zmętnienie w całym cyklu pracy serca
3. całkowite zmętnienie, ale nie w całym cyklu pracy serca
4. całkowite zmętnienie w całym cyklu pracy serca Kontakt cewnika z ujściem wieńcowym

0=brak i badanie niediagnostyczne

1=brak, ale badanie diagnostyczne 2=kontakt niekoncentryczny 3=kontakt koncentryczny Stabilność cewnika w ujściu wieńcowym 0=brak stałego zaczepienia ujścia cewnika w całym obrazie angiograficznym

1=stabilne zajęcie ujścia przez cewnik w całym widoku angiograficznym Awaria cewnika Zakończenie angiografii wieńcowej po przeprowadzeniu badania skrzyżowanie cewnika z lub bez skrzyżowania prawego miejsca dostępu promieniowego Na podstawie danych pilotażowych i wcześniej opublikowanych danych wysunęliśmy hipotezę, że użycie cewnika Tiger doprowadzi do bezwzględnego zmniejszenia co najmniej 5 ml objętości kontrastu w porównaniu z cewnikami Judkinsa (odpowiednio 48 i 53 ml dla cewników Tiger και Judkins, z szacowanym odchyleniem standardowym wynoszącym 17 dla obu). Przy dwustronnym współczynniku alfa równym 0,05, próbki grupowe o wielkości 316 i 316 osiągną 95% mocy wykrywania tej różnicy.