Рандомизированное сравнение катетера JUDkins и tiGEr при коронарной ангиографии через правую лучевую артерию: исследование JUDGE (JUDGE)

От входа первого диагностического катетера в интродьюсер и до завершения диагностической коронароангиографии будет проводиться измерение конечных точек исследования.

В случае невозможности завершения коронарной ангиограммы с катетером исследования будет иметь место переход к другому катетеру исследования, за исключением случаев сильного спазма, когда выбор катетера будет на усмотрение оператора. В случае отказа катетера другого исследования выбор следующего катетера будет на усмотрение оператора. У пациентов, включенных в исследование, которым не проводят специальное ЧКВ, будут контролировать исходный уровень креатинина и значение креатинина на 2-й или 3-й день после коронарографии.

Во всех ангиографических фильмах два опытных оператора будут проводить автономный анализ для оценки степени помутнения и контакта коронарного устья с используемыми катетерами.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ Легкий спазм Спазм, вызывающий хорошо переносимую локальную боль Умеренный спазм Спазм, который вызывает сильную боль, но обращение с катетером остается удовлетворительным Сильный спазм Спазм, который приводит к смене диагностического катетера или места доступа Продолжительность коронарной ангиограммы Определяется как время от введения первого катетера диагностического коронарного катетера в интродьюсере до выхода последнего диагностического катетера из интродьюсера Время облучения Время облучения от введения первого диагностического коронарного катетера в правый лучевой интродьюсер до выхода последнего диагностического катетера из интродьюсера Произведение дозы на площадь ( DAP) DAP от введения первого диагностического коронарного катетера в интродьюсер до выхода последнего диагностического катетера из интродьюсера Объем контраста Используемый объем контраста (мл) от введения первого диагностического коронарного катетера в интродьюсер до выхода из интродьюсера последний диагностический катетер из интродьюсера Контраст-индуцированная нефропатия (CIN) Относительное увеличение ≥25% относительно исходного уровня или абсолютное повышение креатинина сыворотки на ≥ 0,5 мг/дл в течение 48–72 часов после внутривенного введения контраста Степень помутнения 0 = плохое/недиагностическое

1. умеренное затемнение только в систолу или диастолу
2. умеренное помутнение на протяжении всего сердечного цикла
3. полное затемнение, но не на протяжении всего сердечного цикла
4. полное затемнение на протяжении всего сердечного цикла. Катетер контактирует с устьем коронарной артерии.

0 = нет и недиагностическое исследование

1=отсутствие, но диагностическое исследование 2=некоаксиальный контакт 3=коаксиальный контакт Стабильность катетера в устье коронарной артерии 0=отсутствие устойчивого контакта катетера с устьем на всем протяжении ангиографической проекции

1 = устойчивое вовлечение катетера в устье на протяжении всей ангиографической проекции Неисправность катетера Завершение коронарной ангиограммы после пересечения исследуемого катетера с пересечением правого лучевого доступа или без него На основании пилотных данных и ранее опубликованных данных мы предположили, что использование катетера Tiger приведет к абсолютному снижению по крайней мере 5 мл в объеме контраста по сравнению с катетерами Judkins (48 и 53 мл для катетеров Tiger και Judkins соответственно, при расчетном стандартном отклонении 17 для обоих). С двусторонней альфой 0,05 размер групповой выборки 316 и 316 достигнет мощности 95% для обнаружения этой разницы.