- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03042845
우측 요골 동맥을 통한 관상 동맥 조영술에서 JUDkins 대 타이거 카테터의 무작위 비교: JUDGE 연구 (JUDGE)
연구 개요
상세 설명
첫 번째 진단용 카테터가 삽입관에 들어가는 시점부터 진단용 관상동맥 조영술이 완료될 때까지 연구 종료점을 측정하게 됩니다.
카테터 연구로 관상 동맥 조영술을 완료하지 못한 경우 연구의 다른 카테터로의 교차가 발생합니다. 단, 심각한 경련의 경우에는 카테터 선택이 시술자의 재량에 따릅니다. 다른 연구의 카테터가 실패한 경우 다음 카테터 선택은 시술자의 재량에 따릅니다. 임시 PCI로 처리하지 않는 연구에 포함된 환자는 관상동맥 조영술 후 2일 또는 3일에 기준선 크레아티닌 및 크레아티닌 값으로 모니터링됩니다.
모든 혈관 조영술 필름에서 사용된 카테터와의 혼탁 등급 및 관상 개구 접촉을 채점하기 위해 두 명의 숙련된 작업자가 오프라인 분석을 수행합니다.
정의 경미한 연축 잘 견디는 국소 통증을 유발하는 연축 중등도 연축 심한 통증을 유발하지만 카테터 취급이 만족스러운 연축 심한 연축 진단용 카테터 또는 접근 부위를 변경해야 하는 연축 관상동맥 조영술의 지속 시간 시스의 진단용 관상동맥 카테터에서 시스에서 마지막 진단용 카테터 출구까지 방사선 시간 오른쪽 방사상 시스에 첫 번째 진단용 관상동맥 카테터 삽입부터 시스에서 마지막 진단용 카테터 출구까지의 방사선 시간 선량 영역 곱( DAP) DAP 첫 번째 진단용 관상동맥 카테터 삽입부터 마지막 진단용 카테터 출구까지의 조영량 조영량(ml) 첫 번째 진단용 관상동맥 카테터 삽입부터 출구까지 칼집에서 마지막 진단용 카테터 조영제 유발 신병증(CIN) 상대적 증가 ≥25% 기준선에서 또는 정맥 조영제 투여 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌의 절대 증가 ≥ 0.5mg/dl 혼탁화 등급 0=나쁨/진단 불가
- 수축기 또는 확장기에서만 중등도 혼탁
- 심장 주기 전반에 걸쳐 중등도 혼탁
- 완전한 혼탁이지만 심장 주기 동안은 아님
- 심장 주기 동안 완전한 혼탁화 카테터가 관상 소공과 접촉
0 = 없음 및 비진단 연구
1=진단 연구를 제외하고 없음 2=비동축 접촉 3=동축 접촉 관상 개구 내 카테터 안정성 0=혈관 조영 시야 전체에서 개구에 대한 카테터의 안정적인 맞물림 없음
1 = 혈관 조영 시야 전체에서 카테터의 개구의 꾸준한 결합 카테터 실패 연구 카테터 교차 후 관상 동맥 조영술 완료 오른쪽 방사상 접근 부위 교차 여부 파일럿 데이터 및 이전에 발표된 데이터를 기반으로 우리는 Tiger 카테터 사용이 절대적인 감소로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. Judkins 카테터(Tiger κ Judkins 카테터의 경우 각각 48 및 53ml, 둘 다에 대해 추정 표준 편차가 17임)와 비교하여 최소 5ml의 조영제 부피. 0.05의 양면 알파를 사용하여 316과 316의 그룹 샘플 크기는 이 차이를 감지하는 데 95% 검정력을 달성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Second Department of Cardiology, Red Cross General Hospital
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26500
- Patras University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 비긴급 관상동맥 조영술에 대한 적응증
- 오른쪽 요골 동맥의 성공적인 삽관
- Tiger 및 JL3.5/JR4 카테터 모두 사용 가능
제외 기준
- 긴급 관상동맥 조영술 적응증(ST 상승 심근경색 또는 비ST 상승 심근경색으로 2시간 이내 관상동맥 조영술 적응증)
- 혈역학적 불안정성
- 만져지지 않는 우관상동맥
- 비정상적인 Allen 테스트
- 이전 관상 동맥 우회로 이식
- 만성 신장 질환 또는 투석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Judkins L3.5/R4 심장 카테터
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Judkins 3.5L/4R 심장 카테터
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실험적: 타이거 심장 카테터
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타이거 심장 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조량
기간: 관상동맥 조영술 종료
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분석 분석을 치료하기 위해 관상 동맥 조영술의 완료에 사용된 그룹 간의 대조 부피(ml)
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관상동맥 조영술 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조량
기간: 관상동맥 조영술 종료
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프로토콜 분석에 따라 관상 동맥 조영술 완료에 사용된 그룹 간 대비 부피(ml)
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관상동맥 조영술 종료
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선량 면적 곱(DAP)
기간: 관상동맥 조영술 종료
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치료 의향이 있는 그룹 간 및 프로토콜 분석에 따른 DAP(cGy*cm2)
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관상동맥 조영술 종료
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투시 시간
기간: 관상동맥 조영술 종료
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ITT 그룹 간 및 프로토콜 분석당 형광투시 시간(분)
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관상동맥 조영술 종료
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조영제 유발 신병증(CIN)
기간: 관상동맥 조영술 종료
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ITT 그룹 간 및 프로토콜 분석당 CIN 비율
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관상동맥 조영술 종료
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카테터 실패
기간: 관상동맥 조영술 종료
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그룹 간 카테터 실패율
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관상동맥 조영술 종료
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심한 경련
기간: 관상동맥 조영술 종료
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그룹 간 심한 경련 비율
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관상동맥 조영술 종료
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관상 동맥 조영 시간
기간: 관상동맥 조영술 종료
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ITT 그룹 간 및 프로토콜 분석별 관상동맥 조영술 기간
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관상동맥 조영술 종료
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불투명도 등급
기간: 관상동맥 조영술 종료
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연구 카테터 사이의 LAD, LCX 및 RCA에 대한 불투명화 등급
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관상동맥 조영술 종료
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관상 소공에 접촉
기간: 관상동맥 조영술 종료
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연구 카테터 사이의 왼쪽 및 오른쪽 관상 소공에 접촉
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관상동맥 조영술 종료
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관상 소공 내 안정성
기간: 관상동맥 조영술 종료
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혈관 조영 시야 전체에 걸쳐 카테터의 소공의 꾸준한 결합
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관상동맥 조영술 종료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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