Confronto randomizzato tra catetere JUDkins e tiGEr nell'angiografia coronarica attraverso l'arteria radiale destra: lo studio JUDGE (JUDGE)

Dall'ingresso del primo catetere diagnostico nella guaina e fino al completamento dell'angiografia coronarica diagnostica sarà la misurazione degli endpoint dello studio.

In caso di mancato completamento dell'angiogramma coronarico con lo studio del catetere, verrà effettuato un passaggio all'altro catetere dello studio, tranne nei casi di grave spasmo, in cui la scelta del catetere sarà a discrezione dell'operatore. In caso di fallimento del catetere dell'altro studio, la selezione del catetere successivo sarà a discrezione dell'operatore. I pazienti inclusi nello studio, che non elaborano a PCI ad hoc, saranno monitorati con la creatinina al basale e il valore della creatinina al giorno 2 o 3 dopo l'angiografia coronarica.

In tutte le pellicole angiografiche verranno condotte analisi offline da parte di due operatori esperti per il punteggio del grado di opacizzazione e del contatto dell'ostio coronarico con i cateteri utilizzati.

DEFINIZIONI Spasmo lieve Spasmo che causa dolore locale ben tollerato Spasmo moderato Spasmo che provoca dolore intenso ma la manipolazione dei cateteri rimane soddisfacente Spasmo grave Spasmo che porta a cambiare il catetere diagnostico o il sito di accesso Durata dell'angiografia coronarica È definita come il tempo dall'inserimento del primo catetere coronarico diagnostico nella guaina all'uscita dell'ultimo catetere diagnostico dalla guaina Tempo di irradiazione Tempo di irradiazione dall'inserimento del primo catetere coronarico diagnostico nella guaina radiale destra all'uscita dell'ultimo catetere diagnostico dalla guaina Dose area prodotto ( DAP) DAP dall'inserimento del primo catetere coronarico diagnostico nella guaina all'uscita dell'ultimo catetere diagnostico dalla guaina Volume di contrasto Volume di contrasto (ml) utilizzato dall'inserimento del primo catetere coronarico diagnostico nella guaina all'uscita del l'ultimo catetere diagnostico dalla guaina Nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) Aumento relativo ≥25% rispetto al basale o aumento assoluto ≥ 0,5 mg/dl di creatinina sierica entro 48-72 ore dalla somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto Grado di opacizzazione 0=scarso/non diagnostico

1. opacizzazione moderata solo in sistole o diastole
2. opacizzazione moderata durante tutto il ciclo cardiaco
3. completa opacizzazione ma non per tutto il ciclo cardiaco
4. opacizzazione completa durante tutto il ciclo cardiaco Contatto del catetere con l'ostio coronarico

0=nessuno e studio non diagnostico

1=nessuno ma studio diagnostico 2=contatto non coassiale 3=contatto coassiale Stabilità del catetere all'interno dell'ostio coronarico 0=nessun impegno costante del catetere dell'ostio in tutta la vista angiografica

1=impegno costante del catetere dell'ostio durante tutta la vista angiografica Insufficienza del catetere Completamento dell'angiogramma coronarico dopo l'incrocio del catetere dello studio con o senza l'incrocio del sito di accesso radiale destro Sulla base dei dati pilota e dei dati precedentemente pubblicati abbiamo ipotizzato che l'uso del catetere Tiger porterà a una diminuzione assoluta di almeno 5 ml di volume di contrasto rispetto ai cateteri Judkins (rispettivamente 48 e 53 ml per i cateteri Tiger και Judkins, con deviazione standard stimata di 17 per entrambi). Con un alfa a 2 lati di 0,05, le dimensioni del campione di gruppo di 316 e 316 raggiungeranno una potenza del 95% per rilevare questa differenza.