JUDkins 与 tiGEr 导管在经右桡动脉冠状动脉造影术中的随机比较：JUDGE 研究 (JUDGE)
研究概览
详细说明
从第一个诊断导管进入护套到完成诊断冠状动脉造影将是研究终点的测量。
如果未能通过导管研究完成冠状动脉造影，则将交叉到研究的另一根导管，除非出现严重痉挛，此时导管的选择将由操作者自行决定。 如果另一项研究的导管失败，下一个导管的选择将由操作者自行决定。 研究中未进行临时 PCI 的患者将在冠状动脉造影后第 2 天或第 3 天监测基线肌酐和肌酐值。
在所有血管造影胶片中，两名经验丰富的操作员将进行离线分析，以对混浊等级和冠状动脉口与所用导管的接触进行评分。
定义 轻度痉挛 痉挛引起耐受性良好的局部疼痛 中度痉挛 引起剧烈疼痛但导管处理仍令人满意 重度痉挛 痉挛导致更换诊断导管或穿刺部位 冠状动脉造影持续时间 定义为从插入第一个鞘中的诊断冠状动脉导管至最后一根诊断导管从鞘中退出 辐射时间 从第一根诊断冠状动脉导管插入右桡动脉鞘中至最后一根诊断导管从鞘中退出的辐射时间 剂量面积乘积( DAP) DAP 从第一根诊断性冠状动脉导管插入鞘管到最后一根诊断性冠状动脉导管从鞘管退出 对比体积 从第一根诊断性冠状动脉导管插入鞘管至退出护套中最后一根诊断导管 造影剂肾病 (CIN) 相对增加 ≥25%与基线相比或静脉注射造影剂后 48-72 小时内血清肌酐绝对增加 ≥ 0.5mg/dl 混浊等级 0 = 差/无法诊断
- 仅在收缩期或舒张期出现中度混浊
- 整个心动周期中度混浊
- 完全混浊但不贯穿整个心动周期
- 整个心动周期完全混浊 导管与冠状动脉口接触
0=无和非诊断性研究
1=除诊断研究外无 2=非同轴接触 3=同轴接触
1 = 导管在整个血管造影视图中与开口的稳定接触 导管故障 研究导管交叉后完成冠状动脉造影，有或没有右桡动脉通路部位交叉 根据试验数据和先前公布的数据，我们假设 Tiger 导管的使用将导致绝对减少与 Judkins 导管相比至少有 5 ml 的对比体积（Tiger και Judkins 导管分别为 48 和 53 ml，两者的估计标准差均为 17）。 使用 0.05 的 2 侧 alpha，组样本大小为 316 和 316 将达到 95% 的功效来检测此差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Athens、希腊
- Second Department of Cardiology, Red Cross General Hospital
-
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Achaia
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Patras、Achaia、希腊、26500
- Patras University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 非紧急冠状动脉造影的指征
- 右桡动脉插管成功
- 提供 Tiger 和 JL3.5/JR4 导管
排除标准
- 急诊冠脉造影指征（ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型心肌梗死有2小时内行冠脉造影指征）
- 血流动力学不稳定
- 无法触及右冠状动脉
- 艾伦试验异常
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 慢性肾病或透析
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Judkins L3.5/R4 心导管
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Judkins 3.5L/4R 心导管
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实验性的：老虎心脏导管
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老虎心脏导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂
大体时间：冠状动脉造影结束
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用于完成冠状动脉造影意向治疗分析的组间造影剂体积（以毫升为单位）
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冠状动脉造影结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂
大体时间：冠状动脉造影结束
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在每个方案分析中用于完成冠状动脉造影的组间造影剂体积（以毫升为单位）
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冠状动脉造影结束
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剂量面积积 (DAP)
大体时间：冠状动脉造影结束
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意向治疗组之间的 DAP (cGy*cm2) 和每个协议分析
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冠状动脉造影结束
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透视时间
大体时间：冠状动脉造影结束
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ITT 和每个协议分析中各组之间的透视时间（分钟）
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冠状动脉造影结束
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造影剂肾病 (CIN)
大体时间：冠状动脉造影结束
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ITT 和每个协议分析中组间的 CIN 率
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冠状动脉造影结束
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导管故障
大体时间：冠状动脉造影结束
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组间导管失败率
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冠状动脉造影结束
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严重痉挛
大体时间：冠状动脉造影结束
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组间严重痉挛率
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冠状动脉造影结束
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冠状动脉造影时间
大体时间：冠状动脉造影结束
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ITT 组间冠状动脉造影持续时间和方案分析
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冠状动脉造影结束
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乳浊级
大体时间：冠状动脉造影结束
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研究导管之间 LAD、LCX 和 RCA 的混浊等级
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冠状动脉造影结束
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接触冠状动脉口
大体时间：冠状动脉造影结束
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接触研究导管之间的左右冠状动脉口
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冠状动脉造影结束
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冠状动脉口内的稳定性
大体时间：冠状动脉造影结束
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在整个血管造影视图中，导管与开口的稳定接合
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冠状动脉造影结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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