Randomizované srovnání katétru JUDkins vs tiGER v koronární angiografii přes pravou radiální tepnu: studie JUDGE (JUDGE)

Od vstupu prvního diagnostického katétru do sheathu až do dokončení diagnostické koronarografie bude probíhat měření koncových bodů studie.

V případě nedokončení koronárního angiogramu s katétrovou studií dojde ke zkřížení na jiný katétr studie s výjimkou případů těžkého spasmu, kdy výběr katétru bude na uvážení operátora. V případě selhání katétru jiné studie bude výběr dalšího katétru na uvážení operátora. Pacienti zařazení do studie, kteří neprošli adhoc PCI, budou sledováni s výchozí hodnotou kreatininu a kreatininu 2. nebo 3. den po koronarografii.

U všech angiografických filmů bude provedena offline analýza dvěma zkušenými operátory pro hodnocení stupně zakalení a kontaktu koronárního ústí s použitými katétry.

DEFINICE Mírný spasmus Spazmus způsobující dobře tolerovanou lokální bolest Střední spazmus Spazmus, který způsobuje silnou bolest, ale manipulace s katétry zůstává uspokojivá Silný spasmus Spazmus, který vede ke změně diagnostického katétru nebo místa přístupu Trvání koronárního angiogramu Je definováno jako doba od zavedení prvního diagnostický koronární katétr v sheathu do výstupu posledního diagnostického katétru z sheathu Doba ozařování Doba ozařování od zavedení prvního diagnostického koronárního katétru do pravého radiálního sheathu do výstupu posledního diagnostického katétru z pouzdra Plocha dávky produkt ( DAP) DAP od zavedení prvního diagnostického koronárního katétru do sheathu po výstup posledního diagnostického katétru z sheathu Kontrastní objem Kontrastní objem (ml) použitý od zavedení prvního diagnostického koronárního katétru do sheathu po výstup z sheathu. poslední diagnostický katétr z pouzdra Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) Relativní zvýšení ≥25 % od výchozího nebo absolutního zvýšení ≥ 0,5 mg/dl sérového kreatininu během 48-72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky Stupeň zákalu 0=špatný/nediagnostický

1. střední opacifikaci pouze v systole nebo diastole
2. střední opacifikace v průběhu srdečního cyklu
3. kompletní opacifikaci, ale ne v průběhu srdečního cyklu
4. úplné zakalení během srdečního cyklu Kontakt katétru s koronárním ústím

0 = žádná a nediagnostická studie

1=žádná, ale diagnostická studie 2=nekoaxiální kontakt 3=koaxiální kontakt Stabilita katétru v koronárním ústí 0=žádné stabilní zapojení ústí katetru během angiografického pohledu

1 = stálé zapojení ústí katétru během angiografického pohledu Selhání katétru Dokončení koronárního angiogramu po překřížení katétru studie s překřížením místa pravého radiálního přístupu nebo bez něj Na základě pilotních dat a dříve publikovaných údajů jsme předpokládali, že použití katétru Tiger povede k absolutnímu poklesu alespoň 5 ml kontrastního objemu ve srovnání s Judkinsovými katétry (48 a 53 ml pro Tiger και Judkins katétry, s odhadovanou směrodatnou odchylkou 17 pro oba). S 2-stranným alfa 0,05 dosáhnou velikosti skupinových vzorků 316 a 316 95% výkonu pro detekci tohoto rozdílu.