Comparaison randomisée entre le cathéter JUDkins et le cathéter tiGEr en coronarographie via l'artère radiale droite : l'étude JUGE (JUDGE)

De l'entrée du premier cathéter diagnostique dans la gaine et jusqu'à l'achèvement de l'angiographie coronarienne diagnostique sera la mesure des critères d'évaluation de l'étude.

En cas d'échec à compléter l'angiographie coronarienne avec l'étude cathéter, un passage à l'autre cathéter de l'étude aura lieu sauf en cas de spasme sévère, où le choix du cathéter sera à la discrétion de l'opérateur. En cas d'échec du cathéter de l'autre étude, la sélection du prochain cathéter sera à la discrétion de l'opérateur. Les patients inclus dans l'étude, qui ne procèdent pas à une ICP ad hoc, seront surveillés avec la créatinine de base et la valeur de la créatinine au jour 2 ou 3 après l'angiographie coronarienne.

Dans tous les films d'angiographie, une analyse hors ligne sera effectuée par deux opérateurs expérimentés pour noter le degré d'opacification et le contact de l'ostium coronaire avec les cathéters utilisés.

DÉFINITIONS Spasme léger Spasme provoquant une douleur locale bien tolérée Spasme modéré Spasme provoquant une douleur intense mais la manipulation des cathéters reste satisfaisante Spasme sévère Spasme entraînant un changement de cathéter diagnostique ou de site d'accès Durée de la coronarographie Se définit comme le temps écoulé depuis l'insertion du premier cathéter coronaire de diagnostic dans la gaine jusqu'à la sortie du dernier cathéter de diagnostic de la gaine Temps d'irradiation Temps d'irradiation depuis l'insertion du premier cathéter coronaire de diagnostic dans la gaine radiale droite jusqu'à la sortie du dernier cathéter de diagnostic de la gaine Produit dose-surface ( DAP) DAP depuis l'insertion du premier cathéter coronaire de diagnostic dans la gaine jusqu'à la sortie du dernier cathéter de diagnostic de la gaine Volume de contraste Volume de contraste (ml) utilisé depuis l'insertion du premier cathéter coronaire de diagnostic dans la gaine jusqu'à la sortie du le dernier cathéter de diagnostic de la gaine Néphropathie induite par contraste (CIN) Augmentation relative ≥ 25 % à partir de la ligne de base ou augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dl de créatinine sérique dans les 48 à 72 heures suivant l'administration intraveineuse de contraste Opacification grade 0 = faible/non diagnostique

1. opacification modérée uniquement en systole ou en diastole
2. opacification modérée tout au long du cycle cardiaque
3. opacification complète mais pas tout au long du cycle cardiaque
4. opacification complète tout au long du cycle cardiaque Contact du cathéter avec l'ostium coronaire

0=aucun et étude non diagnostique

1=aucun mais étude diagnostique 2=contact non coaxial 3=contact coaxial Stabilité du cathéter dans l'ostium coronaire 0=aucun engagement régulier du cathéter dans l'ostium tout au long de la vue angiographique

1 = engagement constant de l'ostium par le cathéter tout au long de la vue angiographique Échec du cathéter Achèvement de l'angiographie coronarienne après le croisement du cathéter à l'étude avec ou sans croisement du site d'accès radial droit Sur la base des données pilotes et des données publiées précédemment, nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation du cathéter Tiger conduirait à une diminution absolue d'au moins 5 ml de volume de contraste par rapport aux cathéters Judkins (48 et 53 ml pour les cathéters Tiger και Judkins respectivement, avec un écart type estimé de 17 pour les deux). Avec un alpha bilatéral de 0,05, les tailles d'échantillon de groupe de 316 et 316 atteindront une puissance de 95 % pour détecter cette différence.