Randomisierter Vergleich von JUDkins vs. tiGEr-Katheter in der Koronarangiographie über die rechte Radialarterie: die JUDGE-Studie (JUDGE)

Vom Eintritt des ersten diagnostischen Katheters in die Schleuse bis zum Abschluss der diagnostischen Koronarangiographie ist die Messung der Endpunkt der Studie.

Falls das Koronarangiogramm mit der Katheterstudie nicht abgeschlossen werden kann, erfolgt ein Wechsel zum anderen Katheter der Studie, außer in Fällen von schweren Spasmen, bei denen die Wahl des Katheters im Ermessen des Bedieners liegt. Im Falle eines Versagens des Katheters der anderen Studie liegt die Auswahl des nächsten Katheters im Ermessen des Bedieners. In die Studie eingeschlossene Patienten, die nicht zu einer Ad-hoc-PCI verarbeitet werden, werden am 2. oder 3. Tag nach der Koronarangiographie mit Ausgangskreatinin und Kreatininwert überwacht.

Bei allen Angiographie-Filmen wird eine Offline-Analyse durch zwei erfahrene Operateure zur Bewertung des Trübungsgrads und des Koronarostiumkontakts mit den verwendeten Kathetern durchgeführt.

DEFINITIONEN Leichter Spasmus Spasmus, der gut tolerierte lokale Schmerzen verursacht. Moderater Spasmus Spasmus, der starke Schmerzen verursacht, aber die Handhabung der Katheter zufriedenstellend bleibt. Schwerer Spasmus Spasmus, der zu einem Wechsel des diagnostischen Katheters oder der Zugangsstelle führt. Dauer des Koronarangiogramms Ist definiert als die Zeit ab dem Einführen des ersten diagnostischer Koronarkatheter in der Schleuse bis zum Austritt des letzten diagnostischen Koronarkatheters aus der Schleuse Bestrahlungszeit Bestrahlungszeit vom Einführen des ersten diagnostischen Koronarkatheters in die rechte radiale Schleuse bis zum Austritt des letzten diagnostischen Koronarkatheters aus der Schleuse Dosisflächenprodukt ( DAP) DAP vom Einführen des ersten diagnostischen Koronarkatheters in die Schleuse bis zum Austritt des letzten diagnostischen Katheters aus der Schleuse Kontrastvolumen Kontrastvolumen (ml) verwendet vom Einführen des ersten diagnostischen Koronarkatheters in die Schleuse bis zum Austritt aus der letzte diagnostische Katheter aus der Schleuse Kontrastinduzierte Nephropathie (CIN) Relativer Anstieg ≥25 % vom Ausgangswert oder absoluter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl innerhalb von 48–72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe Trübungsgrad 0 = schlecht/nicht diagnostisch

1. mäßige Trübung nur in der Systole oder Diastole
2. mäßige Trübung während des gesamten Herzzyklus
3. vollständige Trübung, jedoch nicht während des gesamten Herzzyklus
4. vollständige Trübung während des gesamten Herzzyklus Katheterkontakt mit Koronarostium

0 = keine und nicht diagnostische Studie

1=keine, aber diagnostische Studie 2=nicht koaxialer Kontakt 3=koaxialer Kontakt Stabilität des Katheters innerhalb des koronaren Ostiums 0=kein stetiger Eingriff des Katheters mit dem Ostium während der gesamten angiographischen Ansicht

1 = ständiger Eingriff des Katheters in das Ostium während der gesamten angiographischen Ansicht Katheterversagen Abschluss des Koronarangiogramms nach Studienkatheter-Crossover mit oder ohne Crossover der rechten radialen Zugangsstelle Basierend auf Pilotdaten und zuvor veröffentlichten Daten haben wir die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Tiger-Kathetern zu einer absoluten Abnahme führen wird von mindestens 5 ml Kontrastmittelvolumen im Vergleich zu Judkins-Kathetern (48 bzw. 53 ml für Tiger και Judkins-Katheter, mit einer geschätzten Standardabweichung von 17 für beide). Mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 erreichen Gruppenstichprobengrößen von 316 und 316 eine Trennschärfe von 95 %, um diesen Unterschied zu erkennen.