Comparación aleatorizada de catéter JUDkins vs. tiGEr en angiografía coronaria a través de la arteria radial derecha: el estudio JUDGE (JUDGE)

Desde la entrada del primer catéter diagnóstico en la vaina y hasta la realización de la coronariografía diagnóstica será la medición de los puntos finales del estudio.

En caso de no completar la angiografía coronaria con el catéter de estudio se realizará un cruce al otro catéter del estudio excepto en casos de espasmo severo, donde la elección del catéter quedará a criterio del operador. En caso de falla del catéter del otro estudio, la selección del siguiente catéter quedará a discreción del operador. Los pacientes incluidos en el estudio, que no procesen a ICP adhoc, serán monitoreados con creatinina basal y valor de creatinina en el día 2 o 3 después de la angiografía coronaria.

En todas las películas de angiografía se realizarán análisis fuera de línea por dos operadores experimentados para calificar el grado de opacificación y el contacto del ostium coronario con los catéteres utilizados.

DEFINICIONES Espasmo leve Espasmo que causa dolor local bien tolerado Espasmo moderado Espasmo que causa dolor severo pero el manejo de los catéteres sigue siendo satisfactorio Espasmo severo Espasmo que lleva a cambiar el catéter de diagnóstico o el sitio de acceso Duración del angiograma coronario Se define como el tiempo desde la inserción del primer catéter coronario de diagnóstico en la vaina hasta la salida del último catéter de diagnóstico de la vaina Tiempo de radiación Tiempo de radiación desde la inserción del primer catéter coronario de diagnóstico en la vaina radial derecha hasta la salida del último catéter de diagnóstico de la vaina Producto dosis-área ( DAP) DAP desde la inserción del primer catéter coronario de diagnóstico en la vaina hasta la salida del último catéter de diagnóstico de la vaina Volumen de contraste Volumen de contraste (ml) utilizado desde la inserción del primer catéter coronario de diagnóstico en la vaina hasta la salida del el último catéter de diagnóstico de la vaina Nefropatía inducida por contraste (NIC) Aumento relativo ≥25% desde el inicio o aumento absoluto ≥ 0,5 mg/dl de creatinina sérica dentro de las 48-72 horas posteriores a la administración de contraste intravenoso Grado de opacificación 0=pobre/no diagnóstico

1. opacificación moderada solo en sístole o diástole
2. opacificación moderada a lo largo del ciclo cardíaco
3. opacificación completa pero no a lo largo del ciclo cardíaco
4. opacificación completa a lo largo del ciclo cardíaco Contacto del catéter con el ostium coronario

0=ninguno y estudio no diagnóstico

1=ninguno excepto el estudio de diagnóstico 2=contacto no coaxial 3=contacto coaxial Estabilidad del catéter dentro del ostium coronario 0=sin encaje constante del catéter en el ostium a lo largo de la vista angiográfica

1 = compromiso constante del catéter en el ostium a lo largo de la vista angiográfica Fallo del catéter Finalización del angiograma coronario después del cruce del catéter del estudio con o sin cruce del sitio de acceso radial derecho Basado en datos piloto y datos publicados anteriormente, planteamos la hipótesis de que el uso del catéter Tiger conducirá a una disminución absoluta de al menos 5 ml de volumen de contraste en comparación con los catéteres Judkins (48 y 53 ml para los catéteres Tiger και Judkins respectivamente, con una desviación estándar estimada de 17 para ambos). Con un alfa bilateral de 0,05, los tamaños de muestra de grupo de 316 y 316 alcanzarán una potencia del 95 % para detectar esta diferencia.