Comparação Randomizada de Cateter JUDkins vs TiGEr em Angiografia Coronária Através da Artéria Radial Direita: o Estudo JUDGE (JUDGE)

A partir da entrada do primeiro cateter diagnóstico na bainha e até a conclusão da coronariografia diagnóstica serão medidos os pontos finais do estudo.

Em caso de falha na conclusão da angiografia coronária com o estudo do cateter, ocorrerá uma passagem para o outro cateter do estudo, exceto em casos de espasmo grave, em que a escolha do cateter ficará a critério do operador. Em caso de falha do cateter do outro estudo, a seleção do próximo cateter ficará a critério do operador. Os pacientes incluídos no estudo, que não processam para ICP ad hoc, serão monitorados com creatinina basal e valor de creatinina no dia 2 ou 3 após a angiografia coronária.

Em todos os filmes de angiografia será realizada análise offline por dois operadores experientes para pontuação do grau de opacificação e contato do óstio coronariano com os cateteres utilizados.

DEFINIÇÕES Espasmo leve Espasmo causando dor local bem tolerada Espasmo moderado Espasmo que causa dor intensa, mas o manuseio dos cateteres permanece satisfatório Espasmo grave Espasmo que leva à troca de cateter diagnóstico ou local de acesso Duração da angiografia coronária É definida como o tempo desde a inserção do primeiro cateter coronariano diagnóstico na bainha até a saída do último cateter diagnóstico da bainha Tempo de radiação Tempo de radiação desde a inserção do primeiro cateter coronariano diagnóstico na bainha radial direita até a saída do último cateter diagnóstico da bainha Dose área produto ( DAP) DAP desde a inserção do primeiro cateter coronariano diagnóstico na bainha até a saída do último cateter diagnóstico da bainha Volume de contraste Volume de contraste (ml) utilizado desde a inserção do primeiro cateter coronariano diagnóstico na bainha até a saída da o último cateter de diagnóstico da bainha Nefropatia induzida por contraste (NIC) Aumento relativo ≥25% da linha de base ou aumento absoluto ≥ 0,5 mg/dl de creatinina sérica dentro de 48-72 horas após a administração de contraste intravenoso Grau de opacificação 0 = pobre/não diagnóstico

1. opacificação moderada apenas na sístole ou na diástole
2. opacificação moderada ao longo do ciclo cardíaco
3. opacificação completa, mas não durante todo o ciclo cardíaco
4. opacificação completa ao longo do ciclo cardíaco Contato do cateter com o óstio coronário

0=nenhum e estudo sem diagnóstico

1=nenhum, exceto estudo diagnóstico 2=contato não coaxial 3=contato coaxial Estabilidade do cateter dentro do óstio coronário 0=nenhum encaixe firme do cateter no óstio ao longo da visão angiográfica

1=encaixe constante do cateter no óstio ao longo da visão angiográfica Falha do cateter Conclusão do angiograma coronário após cruzamento do cateter do estudo com ou sem cruzamento do local de acesso radial direito Com base em dados piloto e dados publicados anteriormente, levantamos a hipótese de que o uso do cateter Tiger levará a uma diminuição absoluta de pelo menos 5 ml em volume de contraste em comparação com cateteres Judkins (48 e 53 ml para cateteres Tiger και Judkins, respectivamente, com desvio padrão estimado de 17 para ambos). Com um alfa bilateral de 0,05, tamanhos de amostra de grupo de 316 e 316 alcançarão 95% de poder para detectar essa diferença.