病的近視脈絡膜血管新生に対するラニビズマブ硝子体内投与戦略 (SMILE)
2019年3月7日 更新者：Xiaoyan Ding、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
近視脈絡膜血管新生に対するラニビズマブ硝子体内投与戦略：単一施設のランダム化前向き研究
この研究の目的は、ラニビズマブ硝子体内注射の異なる用量（1+PRN vs. 3+PRN）の有効性（注射回数、視力およびCva/Iの変化）と安全性（黄斑視機能および脈絡膜の厚さ）を比較することです。 ）病的近視脈絡膜血管新生（PM-CNV）の治療において。
調査の概要
詳細な説明
PM は東アジアで一般的な疾患ですが、PM-CNV は 5% ～ 10% の PM 患者に影響を及ぼします。PM-CNV には、加齢黄斑変性症と比較して、寸法が小さく、滲出性症状が限定的であるなどの特有の特徴があります。
ただし、治療計画と再治療基準は、PrONTO プロトコールに従います。
近視性 CNV 管理における最適な用量と治療計画の問題はまだ未解決です。
ハット PRN 治療が、負荷段階の後に必要に応じて可変投与量を投与する治療より効果的であることを示唆する明確な証拠はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 屈折誤差 ≥ -6.0 ジオプトリーまたは眼軸長 ≥ 26.0mm
- フルオレセイン眼底血管造影によって確認された視力喪失を引き起こす唯一の理由は、高度近視による活動性CNVです。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究の視力チャートを使用して、開始距離 4 メートルで BCVA ≧ 24.0 および ≤73 文字。
除外基準:
- (a) 脳卒中、(b) 研究眼における黄斑領域を伴うレーザー光凝固術、(c) 研究眼における6か月以内のコルチコステロイドまたは眼内手術または抗血管内皮増殖因子またはベルテポルフィン光力学療法による眼内治療、または(d)ラニビズマブまたはフルオレセインに対する過敏症
- 活動性感染症の存在または確認された眼圧≧21.0 mmHg
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御されていない高血圧 ≥ 150/90 mmHg または制御されていない空腹時血糖 ≥ 7 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループAには、ラニビズマブ0.5mg硝子体内注射1回で治療を受けた患者30人が含まれた。
すべての患者は、必要に応じて追加の注射が行われ、12 か月間毎月追跡調査されました。
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患者は、側頭角下縁の3.5～4mmに30ゲージの針を介して扁平部経強膜注射によりラニビズマブ（0.5mg、Novartis AG、バーゼル、スイス）を投与された。
レボフロキサシン点眼薬（クラビット点眼薬、参天製薬、日本）を、治療の少なくとも１日前に研究対象の眼に１日４回点眼した。
ポビドンヨード (5%、Luofushan Pharmaceutical Co.、中国) を、注射前に少なくとも 3 分間、球結膜および円蓋に塗布しました。
患者はレボフロキサシン点眼薬を1日4回、3日間継続するよう指示された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループBには、毎月3回0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射で治療を受けた30人の患者が含まれた。
すべての患者は、必要に応じて追加の注射が行われ、12 か月間毎月追跡調査されました。
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患者は、側頭角下縁の3.5～4mmに30ゲージの針を介して扁平部経強膜注射によりラニビズマブ（0.5mg、Novartis AG、バーゼル、スイス）を投与された。
レボフロキサシン点眼薬（クラビット点眼薬、参天製薬、日本）を、治療の少なくとも１日前に研究対象の眼に１日４回点眼した。
ポビドンヨード (5%、Luofushan Pharmaceutical Co.、中国) を、注射前に少なくとも 3 分間、球結膜および円蓋に塗布しました。
患者はレボフロキサシン点眼薬を1日4回、3日間継続するよう指示された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射回数
時間枠：12ヶ月
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総 IRV 注射数
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12ヶ月
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微小視野測定における網膜の感度
時間枠：ベースラインと登録後、ベースラインから最大 12 か月間毎月
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ベースラインと登録後、ベースラインから最大 12 か月間毎月
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多焦点網膜電図における中心窩の電気応答密度
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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ベースライン、登録後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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光干渉断層撮影血管造影の変更
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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ベースライン、登録後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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光干渉断層撮影による網膜の厚さ
時間枠：ベースラインおよび登録後最大 12 か月間毎月。
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ベースラインおよび登録後最大 12 か月間毎月。
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フルオレセイン眼底血管造影における病変部の漏出
時間枠：ベースライン、登録後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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ベースライン、登録後 3 か月、6 か月、および 12 か月。
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マイクロペリメトリーでの固定安定性
時間枠：ベースラインと登録後、ベースラインから最大 12 か月間毎月
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ベースラインと登録後、ベースラインから最大 12 か月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoyan Ding, PhD、ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Newkirk MR. The Hong Kong vision study: a pilot assessment of visual impairment in adults. Trans Am Ophthalmol Soc. 1997;95:715-49.
- Yoshida T, Ohno-Matsui K, Yasuzumi K, Kojima A, Shimada N, Futagami S, Tokoro T, Mochizuki M. Myopic choroidal neovascularization: a 10-year follow-up. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1297-305. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00461-5.
- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
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- Jones D, Luensmann D. The prevalence and impact of high myopia. Eye Contact Lens. 2012 May;38(3):188-96. doi: 10.1097/ICL.0b013e31824ccbc3.
- Miller DG, Singerman LJ. Vision loss in younger patients: a review of choroidal neovascularization. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):316-25. doi: 10.1097/01.opx.0000216019.88256.eb.
- Sun J, Zhou J, Zhao P, Lian J, Zhu H, Zhou Y, Sun Y, Wang Y, Zhao L, Wei Y, Wang L, Cun B, Ge S, Fan X. High prevalence of myopia and high myopia in 5060 Chinese university students in Shanghai. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7504-9. doi: 10.1167/iovs.11-8343.
- Nagaoka N, Shimada N, Hayashi W, Hayashi K, Moriyama M, Yoshida T, Tokoro T, Ohno-Matsui K. Characteristics of periconus choroidal neovascularization in pathologic myopia. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):420-427.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.03.002. Epub 2011 Jun 22.
- Verteporfin in Photodynamic Therapy Study Group. Photodynamic therapy of subfoveal choroidal neovascularization in pathologic myopia with verteporfin. 1-year results of a randomized clinical trial--VIP report no. 1. Ophthalmology. 2001 May;108(5):841-52. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00544-9.
- Blinder KJ, Blumenkranz MS, Bressler NM, Bressler SB, Donato G, Lewis H, Lim JI, Menchini U, Miller JW, Mones JM, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld P, Schachat AP, Schmidt-Erfurth U, Sickenberg M, Singerman LJ, Slakter JS, Strong HA, Virgili G, Williams GA. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in pathologic myopia: 2-year results of a randomized clinical trial--VIP report no. 3. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):667-73. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01998-x.
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- Grunwald JE, Daniel E, Huang J, Ying GS, Maguire MG, Toth CA, Jaffe GJ, Fine SL, Blodi B, Klein ML, Martin AA, Hagstrom SA, Martin DF; CATT Research Group. Risk of geographic atrophy in the comparison of age-related macular degeneration treatments trials. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):150-161. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.015. Epub 2013 Sep 29.
- Kung YH, Wu TT, Huang YH. One-year outcome of two different initial dosing regimens of intravitreal ranibizumab for myopic choroidal neovascularization. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):e615-20. doi: 10.1111/aos.12457. Epub 2014 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月7日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。