Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsstrategie van intravitreale Ranibizumab voor pathologische bijziendheid Choroïdale neovascularisatie (SMILE)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Doseringsstrategie van intravitreale ranibizumab voor bijziendheid Choroïdale neovascularisatie: een gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid (injectietijden, verandering van gezichtsscherpte en Cva/I) en veiligheid (maculaire visuele functie en choroïdale dikte) van verschillende doseringen van ranibizumab intravitreale injectie (1+PRN vs. 3+PRN ) bij de behandeling van pathologische myopie choroïdale neovascularisatie (PM-CNV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PM is een veel voorkomende ziekte in Oost-Azië, terwijl PM-CNV 5%-10% PM-patiënten treft. PM-CNV heeft specifieke kenmerken, waaronder kleine afmetingen en beperkte exsudatieve manifestaties die vergelijkbaar zijn met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Het behandelingsregime en de herbehandelingscriteria volgen echter het PrONTO-protocol. De vraag naar de optimale dosis en het optimale behandelingsregime bij de behandeling van myope CNV is nog steeds niet opgelost. Er is geen eenduidig ​​bewijs dat suggereert dat PRN-behandeling effectiever is dan een oplaadfase gevolgd door een naar behoefte variabel doseringsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • brekingsfout ≥ -6,0 dioptrieën of axiale lengte ≥ 26,0 mm
  • actieve CNV vanwege hoge bijziendheid, wat de enige reden is die visueel verlies veroorzaakt, bevestigd door fluoresceïne fundus-angiografie
  • BCVA ≥ 24,0 en ≤73 letters op een startafstand van 4 meter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study gezichtsscherptekaart.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van (a) beroerte, (b) laserfotocoagulatie betrokken maculagebied in onderzoeksoog, (c) intraoculaire behandeling met corticosteroïden of intraoculaire chirurgie of antivasculaire endotheliale groeifactor of verteporfin fotodynamische therapie binnen 6 maanden in onderzoeksoog, of (d) overgevoeligheid voor ranibizumab of fluoresceïne
  • aanwezigheid van actieve infectieziekte of bevestigde intraoculaire druk ≥ 21,0 mmHg
  • zwangere of zogende vrouwen
  • ongecontroleerde hoge bloeddruk ≥ 150/90 mmHg of ongecontroleerde nuchtere bloedglucose ≥ 7 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A omvatte 30 patiënten die werden behandeld met één intravitreale ranibizumab-injectie van 0,5 mg. Alle patiënten werden gedurende 12 maanden maandelijks gevolgd en indien nodig werden aanvullende injecties gegeven.
Geneesmiddel: 0,5 mg intravitreale ranibizumab
Patiënten kregen ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Zwitserland) via een pars plana transclerale injectie door middel van een 30-gauge naald op 3,5 tot 4 mm van de inferotemporale limbus. Levofloxacine-oogdruppels (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) werd 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedruppeld vóór de behandeling, minstens 1 dag. Povidon-jodium (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China) werd vóór injectie gedurende ten minste 3 minuten op de conjunctiva bulbi en de fornices aangebracht. Patiënten kregen de instructie om de levofloxacine-oogdruppels 4 keer per dag gedurende 3 dagen voort te zetten
Andere namen:
  • IVR 0,5 mg
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B omvatte 30 patiënten die werden behandeld met drie maandelijkse intravitreale ranibizumab-injecties van 0,5 mg. Alle patiënten werden gedurende 12 maanden maandelijks gevolgd en indien nodig werden aanvullende injecties gegeven.
Geneesmiddel: 0,5 mg intravitreale ranibizumab
Patiënten kregen ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Zwitserland) via een pars plana transclerale injectie door middel van een 30-gauge naald op 3,5 tot 4 mm van de inferotemporale limbus. Levofloxacine-oogdruppels (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) werd 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedruppeld vóór de behandeling, minstens 1 dag. Povidon-jodium (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China) werd vóór injectie gedurende ten minste 3 minuten op de conjunctiva bulbi en de fornices aangebracht. Patiënten kregen de instructie om de levofloxacine-oogdruppels 4 keer per dag gedurende 3 dagen voort te zetten
Andere namen:
  • IVR 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie nummer
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal IRV-injecties
12 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
Verandering van baseline naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Retinale gevoeligheden op microperimetrie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks na inschrijving vanaf baseline tot 12 maanden
Baseline en maandelijks na inschrijving vanaf baseline tot 12 maanden
Elektrische responsdichtheden in de foveal op multifocaal electroretinogram
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Wijzigingen van angiografie met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Netvliesdikte op optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks na inschrijving tot 12 maanden.
Baseline en maandelijks na inschrijving tot 12 maanden.
Lekkage in laesie op fluoresceïne fundus angiografie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Fixatiestabiliteit op microperimetrie
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks na inschrijving vanaf baseline tot 12 maanden
Baseline en maandelijks na inschrijving vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren