Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsstrategi for Intravitreal Ranibizumab for patologisk nærsynthet Choroidal neovaskularisering (SMILE)

7. mars 2019 oppdatert av: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Doseringsstrategi for intravitreal ranibizumab for nærsynthet Choroidal neovaskularisering: en randomisert prospektiv studie med enkeltsenter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten (injeksjonstidspunkter, endring av synsskarphet og Cva/I) og sikkerheten (makulasynsfunksjon og koroidal tykkelse) av forskjellig dosering av ranibizumab intravitreal injeksjon (1+PRN vs. 3+PRN) ) ved behandling med patologisk nærsynthet koroidal neovaskularisering (PM-CNV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PM er en vanlig sykdom i øst-asia, mens PM-CNV påvirker 5 %-10 % PM-pasienter. PM-CNV har spesifikke egenskaper, inkludert små dimensjoner og begrensede eksudative manifestasjoner sammenlignet med aldersrelatert makuladegenerasjon. Imidlertid følger behandlingsregimet og gjenbehandlingskriteriene PrONTO-protokollen. Spørsmålet om optimal dose og behandlingsregime i nærsynt CNV-behandling er fortsatt uløst. Det er ingen entydige bevis som tyder på at PRN-behandling med hatt er mer effektiv enn en belastningsfase etterfulgt av et etter behov, variabel doseringsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år
  • brytningsfeil ≥ -6,0 dioptrier eller aksial lengde ≥ 26,0 mm
  • aktiv CNV på grunn av høy nærsynthet som er den eneste årsaken til synstap bekreftet av fluorescein fundus angiografi
  • BCVA ≥ 24,0 og ≤73 bokstaver ved en startavstand på 4 meter ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med (a) hjerneslag, (b) laserfotokoagulasjon involvert makulaområde i studieøyet, (c) intraokulær behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor eller verteporfin fotodynamisk terapi innen 6 måneder i studieøyet, eller (d) overfølsomhet overfor ranibizumab eller fluorescein
  • tilstedeværelse av aktiv infeksjonssykdom eller bekreftet intraokulært trykk ≥ 21,0 mmHg
  • gravide eller ammende kvinner
  • ukontrollert høyt blodtrykk ≥ 150/90 mmHg eller ukontrollert fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A inkluderte 30 pasienter behandlet med én 0,5 mg intravitreal ranibizumab-injeksjon. Alle pasienter ble fulgt månedlig i 12 måneder med ytterligere injeksjoner utført etter behov.
Legemiddel: 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Pasientene fikk ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Sveits) via en pars plana transkleral injeksjon gjennom 30-gauge nål ved 3,5 til 4 mm inferotemporal limbus. Levofloxacin øyedråper (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) ble dryppet 4 ganger daglig i studieøyet før behandlingen minst 1 dag. Povidon-jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Kina) ble påført conjunctiva bulbi og fornices i minst 3 minutter før injeksjon. Pasientene ble bedt om å fortsette med levofloxacin øyedråper 4 ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • IVR 0,5 mg
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderte 30 pasienter behandlet med tre månedlige 0,5 mg intravitreale ranibizumab-injeksjoner. Alle pasienter ble fulgt månedlig i 12 måneder med ytterligere injeksjoner utført etter behov.
Legemiddel: 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Pasientene fikk ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Sveits) via en pars plana transkleral injeksjon gjennom 30-gauge nål ved 3,5 til 4 mm inferotemporal limbus. Levofloxacin øyedråper (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) ble dryppet 4 ganger daglig i studieøyet før behandlingen minst 1 dag. Povidon-jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Kina) ble påført conjunctiva bulbi og fornices i minst 3 minutter før injeksjon. Pasientene ble bedt om å fortsette med levofloxacin øyedråper 4 ganger daglig i 3 dager
Andre navn:
  • IVR 0,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsnummer
Tidsramme: 12 måneder
Totalt IRV-injeksjonsnummer
12 måneder
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal sensitivitet på mikroperimetri
Tidsramme: Baseline og månedlig etter påmelding fra baseline opp til 12 måneder
Baseline og månedlig etter påmelding fra baseline opp til 12 måneder
Elektriske responstettheter i foveal på multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Endringer av optisk koherens tomografi angiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Netthinnetykkelse på optisk koherenstomografi
Tidsramme: Baseline og månedlig etter påmelding opptil 12 måneder.
Baseline og månedlig etter påmelding opptil 12 måneder.
Lekkasje i lesjon på fluorescein fundus angiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Fikseringsstabilitet på mikroperimetri
Tidsramme: Baseline og månedlig etter påmelding fra baseline opp til 12 måneder
Baseline og månedlig etter påmelding fra baseline opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på 0,5 mg intravitreal ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere