Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen ranibizumabin annostusstrategia patologiseen likinäköisyyteen suonikalvon uudissuonituksella (SMILE)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Intravitreaalisen ranibizumabin annostelustrategia myopian suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon: yhden keskuksen satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisen ranibitsumabin eri annostelujen tehokkuutta (injektioajat, näöntarkkuuden muutos ja Cva/I) ja turvallisuutta (makulan näkötoiminta ja suonikalvon paksuus) (1+PRN vs. 3+PRN). ) hoidettaessa patologista myopiaa suonikalvon uudissuonittumista (PM-CNV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PM-CNV on yleinen sairaus Itä-Aasiassa, kun taas PM-CNV vaikuttaa 5–10 %:iin PM-potilaista. PM-CNV:llä on erityispiirteitä, mukaan lukien pienet mitat ja rajalliset eksudatiiviset ilmenemismuodot verrattuna ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen. Hoito-ohjelma ja uudelleenkäsittelykriteerit noudattavat kuitenkin ProONTO-protokollaa. Kysymys optimaalisesta annoksesta ja hoito-ohjelmasta likinäköisen CNV:n hoidossa on edelleen ratkaisematta. Ei ole olemassa yksiselitteistä näyttöä siitä, että hattu PRN-hoito olisi tehokkaampi kuin latausvaihe, jota seuraa tarpeen mukaan vaihteleva annostusohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhempi kuin 18 vuotta vanha
  • taitevirhe ≥ -6,0 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥ 26,0 mm
  • aktiivinen CNV korkean likinäköisyyden vuoksi, mikä on ainoa syy fluoreseiinipohjan angiografialla vahvistettuun näköhäviöön
  • BCVA ≥ 24,0 ja ≤73 kirjainta 4 metrin aloitusetäisyydellä käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen näöntarkkuustaulukkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa (a) aivohalvaus, (b) laserfotokoagulaatio, johon liittyy makula-alue tutkimussilmässä, (c) silmänsisäinen hoito kortikosteroideilla tai intraokulaarinen leikkaus tai antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä tai verteporfiini fotodynaaminen hoito 6 kuukauden sisällä tutkimussilmässä, tai (d) yliherkkyys ranibitsumabille tai fluoreseiinille
  • aktiivinen infektiosairaus tai vahvistettu silmänpaine ≥ 21,0 mmHg
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hallitsematon korkea verenpaine ≥ 150/90 mmHg tai hallitsematon paastoverensokeri ≥ 7 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmään A kuului 30 potilasta, joita hoidettiin yhdellä 0,5 mg:n lasiaisensisäisellä ranibitsumabi-injektiolla. Kaikkia potilaita seurattiin kuukausittain 12 kuukauden ajan lisäinjektioilla tarvittaessa.
Lääke: 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia
Potilaat saivat ranibitsumabia (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Sveitsi) pars plana transkleraalisella injektiolla 30 gaugen neulan kautta 3,5–4 mm:n inferotemporaaliseen limbukseen. Levofloksasiini-silmätippoja (Cravit Eye Drops, Santen, Japani) tiputettiin tutkittavaan silmään 4 kertaa päivässä ennen hoitoa vähintään 1 päivä. Povidoni-jodia (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Kiina) levitettiin sidekalvon sipuliin ja sipuliin vähintään 3 minuutin ajan ennen injektiota. Potilaita kehotettiin jatkamaan levofloksasiini-silmätippojen antamista 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • IVR 0,5 mg
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B kuului 30 potilasta, joita hoidettiin kolmella kuukausittaisella 0,5 mg:n lasiaisensisäisellä ranibitsumabi-injektiolla. Kaikkia potilaita seurattiin kuukausittain 12 kuukauden ajan lisäinjektioilla tarvittaessa.
Lääke: 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia
Potilaat saivat ranibitsumabia (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Sveitsi) pars plana transkleraalisella injektiolla 30 gaugen neulan kautta 3,5–4 mm:n inferotemporaaliseen limbukseen. Levofloksasiini-silmätippoja (Cravit Eye Drops, Santen, Japani) tiputettiin tutkittavaan silmään 4 kertaa päivässä ennen hoitoa vähintään 1 päivä. Povidoni-jodia (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Kiina) levitettiin sidekalvon sipuliin ja sipuliin vähintään 3 minuutin ajan ennen injektiota. Potilaita kehotettiin jatkamaan levofloksasiini-silmätippojen antamista 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • IVR 0,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruiskutusnumero
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IRV-injektion kokonaismäärä
12 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon herkkyys mikroperimetriassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta 12 kuukauden ajan
Perustaso ja kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta 12 kuukauden ajan
Foveaalin sähkövasteen tiheydet multifokaalisessa elektroretinogrammissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Optisen koherenssitomografian angiografian muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Verkkokalvon paksuus optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Perustaso ja kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Leesion vuoto fluoreseiini-pohjan angiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Kiinnitysstabiilisuus mikroperimetrialla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta 12 kuukauden ajan
Perustaso ja kuukausittain ilmoittautumisen jälkeen lähtötasosta 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa