玻璃体腔雷珠单抗治疗病理性近视脉络膜新生血管给药策略 (SMILE)
2019年3月7日 更新者：Xiaoyan Ding、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
玻璃体内雷珠单抗治疗近视脉络膜新生血管的剂量策略：单中心随机前瞻性研究
本研究的目的是比较不同剂量雷珠单抗玻璃体内注射（1+PRN 对比 3+PRN）的疗效（注射次数、视力变化和 Cva/I）和安全性（黄斑视功能和脉络膜厚度） ) 治疗病理性近视脉络膜新生血管 (PM-CNV)。
研究概览
详细说明
PM在东亚地区是一种常见病，而PM-CNV影响了5%-10%的PM患者。与年龄相关性黄斑变性相比，PM-CNV具有体积小和渗出性表现有限等特点。
然而，治疗方案和再治疗标准遵循 PrONTO 协议。
近视 CNV 管理中的最佳剂量和治疗方案的问题仍未解决。
没有明确的证据表明 hat PRN 治疗比负荷阶段后按需可变剂量方案更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 屈光不正≥-6.0屈光度或眼轴≥26.0mm
- 高度近视引起的活动性 CNV 是荧光素眼底血管造影证实视力丧失的唯一原因
- 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究视力表，BCVA ≥ 24.0 且 ≤ 73 个字母，起始距离为 4 米。
排除标准：
- (a) 中风史，(b) 激光光凝术涉及研究眼的黄斑区，(c) 研究眼在 6 个月内用皮质类固醇或眼内手术或抗血管内皮生长因子或维替泊芬光动力治疗进行眼内治疗，或 (d)对雷珠单抗或荧光素过敏
- 存在活动性传染病或确认眼内压≥ 21.0 mmHg
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的高血压 ≥ 150/90 mmHg 或不受控制的空腹血糖 ≥ 7 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组包括 30 名接受一次 0.5mg 雷珠单抗玻璃体内注射治疗的患者。
所有患者每月随访 12 个月，并根据需要进行额外注射。
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患者接受雷珠单抗（0.5mg，Novartis AG，瑞士巴塞尔），通过 30 号针在颞下角缘 3.5 至 4mm 处经巩膜部平坦部注射。
在治疗前至少 1 天，将左氧氟沙星滴眼液（Cravit Eye Drops, Santen, Japan）每天滴入研究眼 4 次。
注射前，将聚维酮碘（5%，罗浮山药业，中国）应用于球结膜和穹窿至少 3 分钟。
指导患者继续使用左氧氟沙星滴眼液，每天 4 次，持续 3 天
其他名称：
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有源比较器：B组
B 组包括 30 名接受三个月 0.5mg 雷珠单抗玻璃体内注射治疗的患者。
所有患者每月随访 12 个月，并根据需要进行额外注射。
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患者接受雷珠单抗（0.5mg，Novartis AG，瑞士巴塞尔），通过 30 号针在颞下角缘 3.5 至 4mm 处经巩膜部平坦部注射。
在治疗前至少 1 天，将左氧氟沙星滴眼液（Cravit Eye Drops, Santen, Japan）每天滴入研究眼 4 次。
注射前，将聚维酮碘（5%，罗浮山药业，中国）应用于球结膜和穹窿至少 3 分钟。
指导患者继续使用左氧氟沙星滴眼液，每天 4 次，持续 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射出次数
大体时间：12个月
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总 IRV 注射数
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12个月
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最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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从基线到 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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显微视野计的视网膜敏感性
大体时间：从基线到 12 个月的基线和入组后每月
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从基线到 12 个月的基线和入组后每月
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多焦点视网膜电图中中央凹的电响应密度
大体时间：基线、入学后3个月、6个月和12个月。
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基线、入学后3个月、6个月和12个月。
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光学相干断层扫描血管造影的改变
大体时间：基线、入学后3个月、6个月和12个月。
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基线、入学后3个月、6个月和12个月。
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光学相干断层扫描的视网膜厚度
大体时间：入组后最多 12 个月的基线和每月。
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入组后最多 12 个月的基线和每月。
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荧光素眼底血管造影病灶渗漏
大体时间：基线、入学后3个月、6个月和12个月。
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基线、入学后3个月、6个月和12个月。
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微视野固定稳定性
大体时间：从基线到 12 个月的基线和入组后每月
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从基线到 12 个月的基线和入组后每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoyan Ding, PhD、ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van Newkirk MR. The Hong Kong vision study: a pilot assessment of visual impairment in adults. Trans Am Ophthalmol Soc. 1997;95:715-49.
- Yoshida T, Ohno-Matsui K, Yasuzumi K, Kojima A, Shimada N, Futagami S, Tokoro T, Mochizuki M. Myopic choroidal neovascularization: a 10-year follow-up. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1297-305. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00461-5.
- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
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- Jones D, Luensmann D. The prevalence and impact of high myopia. Eye Contact Lens. 2012 May;38(3):188-96. doi: 10.1097/ICL.0b013e31824ccbc3.
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- Sun J, Zhou J, Zhao P, Lian J, Zhu H, Zhou Y, Sun Y, Wang Y, Zhao L, Wei Y, Wang L, Cun B, Ge S, Fan X. High prevalence of myopia and high myopia in 5060 Chinese university students in Shanghai. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Nov 1;53(12):7504-9. doi: 10.1167/iovs.11-8343.
- Nagaoka N, Shimada N, Hayashi W, Hayashi K, Moriyama M, Yoshida T, Tokoro T, Ohno-Matsui K. Characteristics of periconus choroidal neovascularization in pathologic myopia. Am J Ophthalmol. 2011 Sep;152(3):420-427.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2011.03.002. Epub 2011 Jun 22.
- Verteporfin in Photodynamic Therapy Study Group. Photodynamic therapy of subfoveal choroidal neovascularization in pathologic myopia with verteporfin. 1-year results of a randomized clinical trial--VIP report no. 1. Ophthalmology. 2001 May;108(5):841-52. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00544-9.
- Blinder KJ, Blumenkranz MS, Bressler NM, Bressler SB, Donato G, Lewis H, Lim JI, Menchini U, Miller JW, Mones JM, Potter MJ, Pournaras C, Reaves A, Rosenfeld P, Schachat AP, Schmidt-Erfurth U, Sickenberg M, Singerman LJ, Slakter JS, Strong HA, Virgili G, Williams GA. Verteporfin therapy of subfoveal choroidal neovascularization in pathologic myopia: 2-year results of a randomized clinical trial--VIP report no. 3. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):667-73. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01998-x.
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- Wolf S, Balciuniene VJ, Laganovska G, Menchini U, Ohno-Matsui K, Sharma T, Wong TY, Silva R, Pilz S, Gekkieva M; RADIANCE Study Group. RADIANCE: a randomized controlled study of ranibizumab in patients with choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia. Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):682-92.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.023. Epub 2013 Dec 8.
- Grunwald JE, Daniel E, Huang J, Ying GS, Maguire MG, Toth CA, Jaffe GJ, Fine SL, Blodi B, Klein ML, Martin AA, Hagstrom SA, Martin DF; CATT Research Group. Risk of geographic atrophy in the comparison of age-related macular degeneration treatments trials. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):150-161. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.015. Epub 2013 Sep 29.
- Kung YH, Wu TT, Huang YH. One-year outcome of two different initial dosing regimens of intravitreal ranibizumab for myopic choroidal neovascularization. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):e615-20. doi: 10.1111/aos.12457. Epub 2014 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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0.5mg玻璃体内雷珠单抗的临床试验
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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Hoffmann-La Roche完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian Hospital未知慢性乙型肝炎