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Estratégia de dosagem de ranibizumabe intravítreo para miopia patológica e neovascularização coroidal (SMILE)

7 de março de 2019 atualizado por: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Estratégia de dosagem de ranibizumabe intravítreo para miopia e neovascularização coroidal: um estudo prospectivo randomizado de centro único

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia (tempos de injeção, alteração da acuidade visual e Cva/I) e segurança (função visual macular e espessura coroidal) de diferentes dosagens de injeção intravítrea de ranibizumabe (1+PRN vs. 3+PRN ) no tratamento de miopia patológica com neovascularização coróide (PM-CNV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PM é uma doença comum no leste da Ásia, enquanto a PM-CNV afeta 5% a 10% dos pacientes com PM. A PM-CNV tem características específicas, incluindo pequenas dimensões e manifestações exsudativas limitadas em comparação com a degeneração macular relacionada à idade. No entanto, o regime de tratamento e os critérios de retratamento seguem o protocolo PrONTO. A questão da dose ideal e do regime de tratamento no manejo da CNV míope ainda não foi resolvida. Não há evidências inequívocas sugerindo que o tratamento com PRN seja mais eficaz do que uma fase de carga seguida por um regime de dosagem variável conforme a necessidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 18 anos
  • erro de refração ≥ -6,0 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26,0 mm
  • CNV ativa devido a alta miopia, que é a única razão pela qual causa perda visual confirmada por angiografia de fundo de olho com fluoresceína
  • BCVA ≥ 24,0 e ≤73 letras a uma distância inicial de 4 metros usando o gráfico de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Critério de exclusão:

  • história de (a) acidente vascular cerebral, (b) fotocoagulação a laser envolveu a área macular no olho do estudo, (c) tratamento intraocular com corticosteroides ou cirurgia intraocular ou fator de crescimento endotelial antivascular ou terapia fotodinâmica com verteporfina em 6 meses no olho do estudo, ou (d) hipersensibilidade ao ranibizumab ou fluoresceína
  • presença de doença infecciosa ativa ou pressão intraocular confirmada ≥ 21,0 mmHg
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pressão alta não controlada ≥ 150/90 mmHg ou glicemia de jejum não controlada ≥ 7 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
O grupo A incluiu 30 pacientes tratados com uma injeção intravítrea de ranibizumabe de 0,5 mg. Todos os pacientes foram acompanhados mensalmente por 12 meses com injeções adicionais realizadas conforme necessário.
Medicamento: 0,5 mg de ranibizumabe intravítreo
Os pacientes receberam ranibizumabe (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Suíça) por meio de uma injeção transcleral pars plana através de uma agulha de calibre 30 a 3,5 a 4 mm do limbo inferotemporal. Colírio de levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Japão) foi instilado 4 vezes ao dia no olho do estudo antes do tratamento por pelo menos 1 dia. A iodopovidona (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China) foi aplicada na conjuntiva bulbi e nos fórnices por pelo menos 3 minutos antes da injeção. Os pacientes foram instruídos a continuar o colírio de levofloxacino 4 vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • IVR 0,5 mg
Comparador Ativo: Grupo B
O grupo B incluiu 30 pacientes tratados com três injeções intravítreas mensais de 0,5 mg de ranibizumabe. Todos os pacientes foram acompanhados mensalmente por 12 meses com injeções adicionais realizadas conforme necessário.
Medicamento: 0,5 mg de ranibizumabe intravítreo
Os pacientes receberam ranibizumabe (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Suíça) por meio de uma injeção transcleral pars plana através de uma agulha de calibre 30 a 3,5 a 4 mm do limbo inferotemporal. Colírio de levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Japão) foi instilado 4 vezes ao dia no olho do estudo antes do tratamento por pelo menos 1 dia. A iodopovidona (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China) foi aplicada na conjuntiva bulbi e nos fórnices por pelo menos 3 minutos antes da injeção. Os pacientes foram instruídos a continuar o colírio de levofloxacino 4 vezes ao dia por 3 dias
Outros nomes:
  • IVR 0,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número da Injeção
Prazo: 12 meses
Número total de injeção de IRV
12 meses
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidades da retina na microperimetria
Prazo: Linha de base e mensalmente após a inscrição desde a linha de base até 12 meses
Linha de base e mensalmente após a inscrição desde a linha de base até 12 meses
Densidades de resposta elétrica na fóvea no eletrorretinograma multifocal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Alterações da angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Espessura da retina na tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base e mensalmente após a inscrição até 12 meses.
Linha de base e mensalmente após a inscrição até 12 meses.
Vazamento na lesão na angiografia do fundo de olho com fluoresceína
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Estabilidade de fixação na microperimetria
Prazo: Linha de base e mensalmente após a inscrição desde a linha de base até 12 meses
Linha de base e mensalmente após a inscrição desde a linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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