Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia dawkowania ranibizumabu podawanego doszklistkowo w przypadku patologicznej krótkowzroczności neowaskularyzacji naczyniówkowej (SMILE)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Strategia dawkowania ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z krótkowzrocznością: jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie

Celem tego badania jest porównanie skuteczności (czas wstrzyknięcia, zmiana ostrości wzroku i Cva/I) oraz bezpieczeństwa (funkcja widzenia plamki żółtej i grubość naczyniówki) różnych dawek ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym (1+PRN vs. 3+PRN ) w leczeniu patologicznej krótkowzroczności neowaskularyzacji naczyniówkowej (PM-CNV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PM jest powszechną chorobą w Azji Wschodniej, podczas gdy PM-CNV dotyka 5-10% pacjentów z PM. PM-CNV ma specyficzne cechy, w tym małe wymiary i ograniczone objawy wysiękowe w porównaniu ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Jednak schemat leczenia i kryteria ponownego leczenia są zgodne z protokołem PrONTO. Kwestia optymalnej dawki i schematu leczenia w leczeniu CNV u osób z krótkowzrocznością pozostaje nadal nierozwiązana. Nie ma jednoznacznych dowodów sugerujących, że leczenie PRN jest bardziej skuteczne niż faza ładowania, po której następuje zmienny schemat dawkowania w zależności od potrzeb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starsze niż 18 lat
  • wada refrakcji ≥ -6,0 dioptrii lub długość osiowa ≥ 26,0 mm
  • aktywna CNV spowodowana wysoką krótkowzrocznością, która jest jedyną przyczyną utraty wzroku potwierdzoną fluoresceinową angiografią dna oka
  • BCVA ≥ 24,0 i ≤73 litery w początkowej odległości 4 metrów przy użyciu wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej Przestudiuj kartę ostrości wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty (a) udar, (b) fotokoagulacja laserowa objęta obszarem plamki w badanym oku, (c) wewnątrzgałkowe leczenie kortykosteroidami lub zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy lub przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń lub terapia fotodynamiczna werteporfiną w ciągu 6 miesięcy w badanym oku, lub (d) nadwrażliwość na ranibizumab lub fluoresceinę
  • obecność czynnej choroby zakaźnej lub potwierdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 21,0 mmHg
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi ≥ 150/90 mmHg lub niekontrolowany poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 7 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Grupa A obejmowała 30 pacjentów leczonych jednym wstrzyknięciem 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego. Wszyscy pacjenci byli obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy z dodatkowymi wstrzyknięciami wykonywanymi w razie potrzeby.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Bazylea, Szwajcaria) przez wstrzyknięcie przeztwardówkowe pars plana przez igłę 30 G na 3,5 do 4 mm rąbka dolnoskroniowego. Krople do oczu lewofloksacyny (Cravit Eye Drops, Santen, Japonia) wkraplano 4 razy dziennie do badanego oka przed leczeniem co najmniej 1 dzień. Jodowany powidon (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Chiny) nanoszono na spojówkę opuszkową i sklepienia przez co najmniej 3 minuty przed wstrzyknięciem. Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuować krople do oczu z lewofloksacyną 4 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • IVR 0,5 mg
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B obejmowała 30 pacjentów leczonych trzema comiesięcznymi iniekcjami doszklistkowymi ranibizumabu w dawce 0,5 mg. Wszyscy pacjenci byli obserwowani co miesiąc przez 12 miesięcy z dodatkowymi wstrzyknięciami wykonywanymi w razie potrzeby.
Lek: 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego
Pacjenci otrzymywali ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Bazylea, Szwajcaria) przez wstrzyknięcie przeztwardówkowe pars plana przez igłę 30 G na 3,5 do 4 mm rąbka dolnoskroniowego. Krople do oczu lewofloksacyny (Cravit Eye Drops, Santen, Japonia) wkraplano 4 razy dziennie do badanego oka przed leczeniem co najmniej 1 dzień. Jodowany powidon (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Chiny) nanoszono na spojówkę opuszkową i sklepienia przez co najmniej 3 minuty przed wstrzyknięciem. Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuować krople do oczu z lewofloksacyną 4 razy dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • IVR 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer wtrysku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba wstrzyknięć IRV
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość siatkówki na mikroperymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy
Gęstości odpowiedzi elektrycznej w dołku na wieloogniskowym elektroretinogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Zmiany w angiografii optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Grubość siatkówki w optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięczna po rejestracji do 12 miesięcy.
Linia bazowa i miesięczna po rejestracji do 12 miesięcy.
Przeciek w zmianie w angiografii fluoresceinowej dna oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Stabilność fiksacji na mikroperymetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy
Linia bazowa i co miesiąc po rejestracji od linii bazowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj