Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dávkování intravitreálního ranibizumabu pro patologickou myopii choroidální neovaskularizace (SMILE)

7. března 2019 aktualizováno: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Strategie dávkování intravitreálního ranibizumabu pro myopii Choroidální neovaskularizace: randomizovaná prospektivní studie v jediném centru

Účelem této studie je porovnat účinnost (doby injekce, změna zrakové ostrosti a Cva/I) a bezpečnost (makulární zraková funkce a tloušťka choroidey) různého dávkování ranibizumabu intravitreální injekcí (1+PRN vs. 3+PRN ) při léčbě patologické myopie choroidální neovaskularizace (PM-CNV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PM je běžné onemocnění ve východní Asii, zatímco PM-CNV postihuje 5–10 % pacientů s PM. PM-CNV má specifické vlastnosti, včetně malých rozměrů a omezených exsudativních projevů ve srovnání s věkem podmíněnou makulární degenerací. Léčebný režim a kritéria opakované léčby se však řídí protokolem PrONTO. Otázka optimální dávky a léčebného režimu v managementu myopické CNV stále není vyřešena. Neexistují žádné jednoznačné důkazy, které by naznačovaly, že léčba PRN je účinnější než nasycovací fáze následovaná variabilním dávkovacím režimem podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • refrakční vada ≥ -6,0 dioptrií nebo axiální délka ≥ 26,0 mm
  • aktivní CNV v důsledku vysoké myopie, která je jediným důvodem ztráty zraku potvrzené fluoresceinovou angiografií fundu
  • BCVA ≥ 24,0 a ≤ 73 písmen v počáteční vzdálenosti 4 metry pomocí tabulky zrakové ostrosti studie včasné léčby diabetické retinopatie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza (a) cévní mozkové příhody, (b) laserová fotokoagulace zahrnující makulární oblast ve studovaném oku, (c) nitrooční léčba kortikosteroidy nebo nitrooční chirurgie nebo antivaskulární endoteliální růstový faktor nebo fotodynamická terapie verteporfinem během 6 měsíců ve studovaném oku, nebo (d) přecitlivělost na ranibizumab nebo fluorescein
  • přítomnost aktivního infekčního onemocnění nebo potvrzený nitrooční tlak ≥ 21,0 mmHg
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nekontrolovaný vysoký krevní tlak ≥ 150/90 mmHg nebo nekontrolovaná glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A zahrnovala 30 pacientů léčených jednou 0,5mg intravitreální injekcí ranibizumabu. Všichni pacienti byli sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců s dalšími injekcemi podle potřeby.
Lék: 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu
Pacienti dostávali ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilej, Švýcarsko) prostřednictvím transklerální injekce pars plana pomocí jehly 30 gauge na 3,5 až 4 mm inferotemporálního limbu. Levofloxacin oční kapky (Cravit Eye Drops, Santen, Japonsko) byly vkapávány 4krát denně do zkoumaného oka před léčbou alespoň 1 den. Povidon-jod (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Čína) byl aplikován na conjunctiva bulbi a fornices po dobu alespoň 3 minut před injekcí. Pacienti byli poučeni, aby pokračovali v podávání očních kapek levofloxacinu 4krát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • IVR 0,5 mg
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B zahrnovala 30 pacientů léčených třemi měsíčními 0,5 mg intravitreálními injekcemi ranibizumabu. Všichni pacienti byli sledováni měsíčně po dobu 12 měsíců s dalšími injekcemi podle potřeby.
Lék: 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu
Pacienti dostávali ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilej, Švýcarsko) prostřednictvím transklerální injekce pars plana pomocí jehly 30 gauge na 3,5 až 4 mm inferotemporálního limbu. Levofloxacin oční kapky (Cravit Eye Drops, Santen, Japonsko) byly vkapávány 4krát denně do zkoumaného oka před léčbou alespoň 1 den. Povidon-jod (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Čína) byl aplikován na conjunctiva bulbi a fornices po dobu alespoň 3 minut před injekcí. Pacienti byli poučeni, aby pokračovali v podávání očních kapek levofloxacinu 4krát denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • IVR 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo vstřiku
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet injekcí IRV
12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Retinální citlivost na mikroperimetrii
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po zápisu od výchozího stavu až po 12 měsíců
Výchozí stav a měsíčně po zápisu od výchozího stavu až po 12 měsíců
Hustoty elektrické odezvy ve foveal na multifokálním elektroretinogramu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Změny angiografie optické koherentní tomografie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Tloušťka sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: Základní a měsíční po zápisu až do 12 měsíců.
Základní a měsíční po zápisu až do 12 měsíců.
Únik v léze na angiografii fluoresceinového fundu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Stabilita fixace na mikroperimetrii
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po zápisu od výchozího stavu až po 12 měsíců
Výchozí stav a měsíčně po zápisu od výchozího stavu až po 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 mg intravitreálního ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit