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Stratégie posologique du ranibizumab intravitréen pour la myopie pathologique Néovascularisation choroïdienne (SMILE)

7 mars 2019 mis à jour par: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Stratégie de dosage du ranibizumab intravitréen pour la néovascularisation choroïdienne de la myopie : une étude prospective randomisée monocentrique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité (heures d'injection, modification de l'acuité visuelle et Cva/I) et l'innocuité (fonction visuelle maculaire et épaisseur choroïdienne) de différentes posologies de ranibizumab en injection intravitréenne (1+PRN vs 3+PRN ) dans le traitement de la myopie pathologique néovascularisation choroïdienne (PM-CNV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PM est une maladie courante en Asie de l'Est, tandis que la PM-CNV affecte 5 à 10 % des patients PM. La PM-CNV présente des caractéristiques spécifiques, notamment de petites dimensions et des manifestations exsudatives limitées par rapport à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Cependant, le schéma thérapeutique et les critères de retraitement suivent le protocole PrONTO. La question de la dose optimale et du schéma thérapeutique dans la prise en charge des NVC myopes n'est toujours pas résolue. Il n'y a aucune preuve sans équivoque suggérant que le traitement PRN est plus efficace qu'une phase de charge suivie d'un schéma posologique variable selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • erreur de réfraction ≥ -6,0 dioptries ou longueur axiale ≥ 26,0 mm
  • NVC active due à une myopie élevée qui est la seule cause de perte de vision confirmée par une angiographie du fond d'œil à la fluorescéine
  • MAVC ≥ 24,0 et ≤ 73 lettres à une distance de départ de 4 mètres à l'aide du tableau d'acuité visuelle de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de (a) accident vasculaire cérébral, (b) photocoagulation au laser impliquant la zone maculaire dans l'œil à l'étude, (c) traitement intraoculaire avec des corticostéroïdes ou chirurgie intraoculaire ou anti facteur de croissance endothélial vasculaire ou thérapie photodynamique à la vertéporfine dans les 6 mois dans l'œil à l'étude, ou (d) hypersensibilité au ranibizumab ou à la fluorescéine
  • présence d'une maladie infectieuse active ou pression intraoculaire confirmée ≥ 21,0 mmHg
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • hypertension artérielle non contrôlée ≥ 150/90 mmHg ou glycémie à jeun non contrôlée ≥ 7 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Le groupe A comprenait 30 patients traités avec une injection intravitréenne de ranibizumab de 0,5 mg. Tous les patients ont été suivis mensuellement pendant 12 mois avec des injections supplémentaires effectuées au besoin.
Médicament: 0,5 mg de ranibizumab intravitréen
Les patients ont reçu du ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Bâle, Suisse) via une injection transclérale par la pars plana à travers une aiguille de calibre 30 à 3,5 à 4 mm du limbe inférotemporal. Des gouttes oculaires de lévofloxacine (Cravit Eye Drops, Santen, Japon) ont été instillées 4 fois par jour dans l'œil de l'étude avant le traitement au moins 1 jour. De la povidone iodée (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Chine) a été appliquée sur la conjonctive bulbeuse et les culs-de-sac pendant au moins 3 minutes avant l'injection. Les patients ont été invités à continuer les gouttes ophtalmiques de lévofloxacine 4 fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • RVI 0,5 mg
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B comprenait 30 patients traités par trois injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab de 0,5 mg. Tous les patients ont été suivis mensuellement pendant 12 mois avec des injections supplémentaires effectuées au besoin.
Médicament: 0,5 mg de ranibizumab intravitréen
Les patients ont reçu du ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Bâle, Suisse) via une injection transclérale par la pars plana à travers une aiguille de calibre 30 à 3,5 à 4 mm du limbe inférotemporal. Des gouttes oculaires de lévofloxacine (Cravit Eye Drops, Santen, Japon) ont été instillées 4 fois par jour dans l'œil de l'étude avant le traitement au moins 1 jour. De la povidone iodée (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Chine) a été appliquée sur la conjonctive bulbeuse et les culs-de-sac pendant au moins 3 minutes avant l'injection. Les patients ont été invités à continuer les gouttes ophtalmiques de lévofloxacine 4 fois par jour pendant 3 jours
Autres noms:
  • RVI 0,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro d'injection
Délai: 12 mois
Nombre total d'injections IRV
12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilités rétiniennes en micropérimétrie
Délai: Baseline et mensuel après l'inscription à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Baseline et mensuel après l'inscription à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Densités de réponse électrique dans la fovéale sur électrorétinogramme multifocal
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Altérations de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Épaisseur rétinienne en tomographie par cohérence optique
Délai: Base de référence et mensuellement après l'inscription jusqu'à 12 mois.
Base de référence et mensuellement après l'inscription jusqu'à 12 mois.
Fuite dans la lésion sur l'angiographie du fond d'œil à la fluorescéine
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription.
Stabilité de la fixation à la micropérimétrie
Délai: Baseline et mensuel après l'inscription à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Baseline et mensuel après l'inscription à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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