Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsstrategi for Intravitreal Ranibizumab til patologisk nærsynethed Choroidal neovaskularisering (SMILE)

7. marts 2019 opdateret af: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Doseringsstrategi for intravitreal ranibizumab til nærsynethed Choroidal neovaskularisering: et enkelt center randomiseret prospektivt studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten (tidspunkter for injektion, ændring af synsstyrke og Cva/I) og sikkerhed (makulær synsfunktion og koroidal tykkelse) af forskellige doseringer af ranibizumab intravitreal injektion (1+PRN vs. 3+PRN) ) til behandling med patologisk nærsynethed choroidal neovaskularisering (PM-CNV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PM er en almindelig sygdom i Østasien, mens PM-CNV påvirker 5 %-10 % PM patienter. PM-CNV har specifikke karakteristika, herunder små dimensioner og begrænsede eksudative manifestationer sammenlignet med aldersrelateret makuladegeneration. Imidlertid følger behandlingsregimen og genbehandlingskriterierne PrONTO-protokollen. Spørgsmålet om den optimale dosis og behandlingsregime i nærsynet CNV-behandling er stadig uløst. Der er ingen utvetydig evidens, der tyder på, at behandling med PRN-hatte er mere effektiv end en ladningsfase efterfulgt af et efter behov, variabelt dosisregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år
  • brydningsfejl ≥ -6,0 dioptrier eller aksial længde ≥ 26,0 mm
  • aktiv CNV på grund af høj nærsynethed, hvilket er den eneste grund til at forårsage synstab bekræftet af fluorescein fundus angiografi
  • BCVA ≥ 24,0 og ≤73 bogstaver ved en startafstand på 4 meter ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøgelse af synsskarphed.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med (a) slagtilfælde, (b) laserfotokoagulation involveret makulært område i undersøgelsesøjet, (c) intraokulær behandling med kortikosteroider eller intraokulær kirurgi eller antivaskulær endotelial vækstfaktor eller verteporfin fotodynamisk behandling inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet, eller (d) overfølsomhed over for ranibizumab eller fluorescein
  • tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom eller bekræftet intraokulært tryk ≥ 21,0 mmHg
  • gravide eller ammende kvinder
  • ukontrolleret højt blodtryk ≥ 150/90 mmHg eller ukontrolleret fastende blodsukker ≥ 7 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A inkluderede 30 patienter behandlet med én 0,5 mg intravitreal ranibizumab-injektion. Alle patienter blev fulgt månedligt i 12 måneder med yderligere injektioner udført efter behov.
Medicin: 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Patienterne modtog ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) via en pars plana transcleral injektion gennem 30-gauge nål ved 3,5 til 4 mm inferotemporal limbus. Levofloxacin øjendråber (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) blev dryppet 4 gange dagligt i undersøgelsesøjet før behandlingen mindst 1 dag. Povidon-iod (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Kina) blev påført på conjunctiva bulbi og fornices i mindst 3 minutter før injektion. Patienterne blev instrueret i at fortsætte med levofloxacin øjendråber 4 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • IVR 0,5 mg
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B inkluderede 30 patienter behandlet med tre månedlige 0,5 mg intravitreale ranibizumab-injektioner. Alle patienter blev fulgt månedligt i 12 måneder med yderligere injektioner udført efter behov.
Medicin: 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Patienterne modtog ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) via en pars plana transcleral injektion gennem 30-gauge nål ved 3,5 til 4 mm inferotemporal limbus. Levofloxacin øjendråber (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) blev dryppet 4 gange dagligt i undersøgelsesøjet før behandlingen mindst 1 dag. Povidon-iod (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Kina) blev påført på conjunctiva bulbi og fornices i mindst 3 minutter før injektion. Patienterne blev instrueret i at fortsætte med levofloxacin øjendråber 4 gange dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • IVR 0,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injektionsnummer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal IRV-injektioner
12 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal følsomhed på mikroperimetri
Tidsramme: Baseline og månedlig efter tilmelding fra baseline op til 12 måneder
Baseline og månedlig efter tilmelding fra baseline op til 12 måneder
Elektriske responstætheder i foveal på multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Ændringer af optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Nethindetykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Baseline og månedligt efter tilmelding op til 12 måneder.
Baseline og månedligt efter tilmelding op til 12 måneder.
Lækage i læsion på fluorescein fundus angiografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Fikseringsstabilitet på mikroperimetri
Tidsramme: Baseline og månedlig efter tilmelding fra baseline op til 12 måneder
Baseline og månedlig efter tilmelding fra baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med 0,5 mg intravitreal ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner