병적 근시 맥락막 신생혈관 형성에 대한 유리체강내 Ranibizumab의 투여 전략 (SMILE)
2019년 3월 7일 업데이트: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
근시 맥락막 혈관신생에 대한 유리체강내 Ranibizumab의 투여 전략: 단일 기관 무작위 전향적 연구
본 연구의 목적은 라니비주맙 유리체강내 주사(1+PRN vs. 3+PRN)의 효능(주사시간, 시력 및 Cva/I 변화) 및 안전성(황반시기능 및 맥락막두께)을 비교하는 것이다. ) 병리학적 근시 맥락막 혈관신생(PM-CNV) 치료.
연구 개요
상세 설명
PM은 동아시아에서 흔한 질병이며, PM-CNV는 PM 환자의 5%-10%에 영향을 미칩니다.
그러나 치료 요법 및 재치료 기준은 PrONTO 프로토콜을 따릅니다.
근시 CNV 관리에서 최적의 용량 및 치료 요법에 대한 문제는 여전히 해결되지 않았습니다.
모자 PRN 치료가 필요에 따라 가변 용량 요법이 뒤따르는 부하 단계보다 더 효과적이라는 명백한 증거는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 굴절 이상 ≥ -6.0 디옵터 또는 안축 길이 ≥ 26.0mm
- 유일한 원인인 고도 근시로 인한 활동성 CNV는 플루오레세인 안저 혈관 조영술로 확인
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 시력 차트를 사용하여 4미터의 시작 거리에서 BCVA ≥ 24.0 및 ≤73 글자.
제외 기준:
- (a) 뇌졸중, (b) 레이저 광응고술 관련 황반 부위, (c) 연구 안구에서 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 안내 수술 또는 항혈관 내피 성장 인자 또는 베르테포르핀 광역학 요법을 사용한 안내 치료, 또는 (d) ranibizumab 또는 fluorescein에 과민증
- 활동성 전염병의 존재 또는 확인된 안압 ≥ 21.0 mmHg
- 임산부 또는 수유부
- 조절되지 않는 고혈압 ≥ 150/90mmHg 또는 조절되지 않는 공복 혈당 ≥ 7mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 0.5mg 유리체강내 ranibizumab 주입으로 치료받은 30명의 환자를 포함했습니다.
모든 환자는 12개월 동안 매월 추적 관찰되었으며 필요에 따라 추가 주사를 시행했습니다.
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환자들은 30-게이지 바늘을 통해 측두하연의 3.5~4mm 지점에 평면부 경간막 주사를 통해 ranibizumab(0.5mg, Novartis AG, Basel, Switzerland)을 투여받았다.
레보플록사신 점안액(Cravit Eye Drops, Santen, Japan)을 적어도 하루 치료 전에 연구 안구에 1일 4회 점적하였다.
Povidone-iodine(5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China)을 결막구부와 음순에 최소 3분간 도포한 후 주입하였다.
환자는 3일 동안 1일 4회 레보플록사신 안약을 계속 점안하도록 지시받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 0.5mg 유리체강내 라니비주맙을 3개월 3회 투여받은 30명의 환자를 포함하였다.
모든 환자는 12개월 동안 매월 추적 관찰되었으며 필요에 따라 추가 주사를 시행했습니다.
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환자들은 30-게이지 바늘을 통해 측두하연의 3.5~4mm 지점에 평면부 경간막 주사를 통해 ranibizumab(0.5mg, Novartis AG, Basel, Switzerland)을 투여받았다.
레보플록사신 점안액(Cravit Eye Drops, Santen, Japan)을 적어도 하루 치료 전에 연구 안구에 1일 4회 점적하였다.
Povidone-iodine(5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China)을 결막구부와 음순에 최소 3분간 도포한 후 주입하였다.
환자는 3일 동안 1일 4회 레보플록사신 안약을 계속 점안하도록 지시받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수
기간: 12 개월
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총 IRV 주입 횟수
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12 개월
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최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
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기준선에서 12개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Microperimetry에 대한 망막 감도
기간: 기준선 및 등록 후 기준선에서 최대 12개월까지 매월
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기준선 및 등록 후 기준선에서 최대 12개월까지 매월
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다초점 망막전위도에서 중심와(foveal)의 전기적 반응 밀도
기간: 기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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시신경 단층 촬영 혈관 조영술의 변경
기간: 기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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광학 일관성 단층 촬영에서 망막 두께
기간: 등록 후 최대 12개월까지 기준 및 매월.
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등록 후 최대 12개월까지 기준 및 매월.
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플루오레세인 안저 혈관조영술에서 병변의 누출
기간: 기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월.
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Microperimetry에 대한 고정 안정성
기간: 기준선 및 등록 후 기준선에서 최대 12개월까지 매월
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기준선 및 등록 후 기준선에서 최대 12개월까지 매월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wong TY, Foster PJ, Hee J, Ng TP, Tielsch JM, Chew SJ, Johnson GJ, Seah SK. Prevalence and risk factors for refractive errors in adult Chinese in Singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Aug;41(9):2486-94.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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