Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di dosaggio del ranibizumab intravitreale per la neovascolarizzazione coroidale della miopia patologica (SMILE)

7 marzo 2019 aggiornato da: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Strategia di dosaggio del ranibizumab intravitreale per la neovascolarizzazione coroideale della miopia: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia (tempi di iniezione, variazione dell'acuità visiva e Cva/I) e la sicurezza (funzione visiva maculare e spessore coroidale) di diversi dosaggi di ranibizumab iniezione intravitreale (1+PRN vs. 3+PRN ) nel trattamento della miopia patologica neovascolarizzazione coroidale (PM-CNV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PM è una malattia comune nell'Asia orientale, mentre la PM-CNV colpisce il 5% -10% dei pazienti con PM. La PM-CNV ha caratteristiche specifiche, tra cui piccole dimensioni e manifestazioni essudative limitate rispetto alla degenerazione maculare senile. Tuttavia, il regime di trattamento e i criteri di ritrattamento seguono il protocollo PrONTO. La questione della dose ottimale e del regime di trattamento nella gestione della CNV miopica è ancora irrisolta. Non ci sono prove inequivocabili che suggeriscano che il trattamento hat PRN sia più efficace di una fase di carico seguita da un regime di dosaggio variabile secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più vecchio di 18 anni
  • errore di rifrazione ≥ -6,0 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26,0 mm
  • CNV attivo a causa di miopia alta che è l'unica causa di perdita della vista confermata dall'angiografia del fondo oculare con fluoresceina
  • BCVA ≥ 24,0 e ≤73 lettere a una distanza iniziale di 4 metri utilizzando il grafico dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.

Criteri di esclusione:

  • storia di (a) ictus, (b) fotocoagulazione laser coinvolta nell'area maculare nell'occhio dello studio, (c) trattamento intraoculare con corticosteroidi o chirurgia intraoculare o anti-fattore di crescita endoteliale vascolare o terapia fotodinamica con verteporfina entro 6 mesi nell'occhio dello studio, o (d) ipersensibilità al ranibizumab o alla fluoresceina
  • presenza di malattia infettiva attiva o pressione intraoculare confermata ≥ 21,0 mmHg
  • donne incinte o che allattano
  • ipertensione non controllata ≥ 150/90 mmHg o glicemia a digiuno non controllata ≥ 7 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Il gruppo A comprendeva 30 pazienti trattati con un'iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg. Tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente per 12 mesi con ulteriori iniezioni eseguite secondo necessità.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilea, Svizzera) tramite un'iniezione transclerale di pars plana attraverso un ago da 30 gauge a 3,5-4 mm di limbus inferotemporale. Le gocce oculari di levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Giappone) sono state instillate 4 volte al giorno nell'occhio dello studio prima del trattamento per almeno 1 giorno. Lo iodio-povidone (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Cina) è stato applicato ai bulbi della congiuntiva e ai fornici per almeno 3 minuti prima dell'iniezione. I pazienti sono stati istruiti a continuare il collirio con levofloxacina 4 volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • IVR 0,5 mg
Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B comprendeva 30 pazienti trattati con tre iniezioni mensili di ranibizumab intravitreale da 0,5 mg. Tutti i pazienti sono stati seguiti mensilmente per 12 mesi con ulteriori iniezioni eseguite secondo necessità.
Droga: 0,5 mg di ranibizumab intravitreale
I pazienti hanno ricevuto ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilea, Svizzera) tramite un'iniezione transclerale di pars plana attraverso un ago da 30 gauge a 3,5-4 mm di limbus inferotemporale. Le gocce oculari di levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Giappone) sono state instillate 4 volte al giorno nell'occhio dello studio prima del trattamento per almeno 1 giorno. Lo iodio-povidone (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Cina) è stato applicato ai bulbi della congiuntiva e ai fornici per almeno 3 minuti prima dell'iniezione. I pazienti sono stati istruiti a continuare il collirio con levofloxacina 4 volte al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • IVR 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di iniezioni di IRV
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità retiniche sulla microperimetria
Lasso di tempo: Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi
Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi
Densità di risposta elettrica nella foveale sull'elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Alterazioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Spessore retinico alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale e mensile dopo l'iscrizione fino a 12 mesi.
Basale e mensile dopo l'iscrizione fino a 12 mesi.
Perdite nella lesione all'angiografia del fondo con fluoresceina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Stabilità di fissazione su microperimetria
Lasso di tempo: Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi
Basale e mensile dopo l'arruolamento dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,5 mg di ranibizumab intravitreale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi