Estrategia de dosificación de ranibizumab intravítreo para la neovascularización coroidea de la miopía patológica (SMILE)
7 de marzo de 2019 actualizado por: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Estrategia de dosificación de ranibizumab intravítreo para la neovascularización coroidea de la miopía: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro
El propósito de este estudio es comparar la eficacia (momentos de inyección, cambio de agudeza visual y Cva/I) y la seguridad (función visual macular y espesor coroideo) de diferentes dosis de inyección intravítrea de ranibizumab (1+PRN vs. 3+PRN ) en el tratamiento de la neovascularización coroidea de la miopía patológica (PM-CNV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PM es una enfermedad común en el este de Asia, mientras que la PM-CNV afecta al 5%-10% de los pacientes con PM. La PM-CNV tiene características específicas, que incluyen dimensiones pequeñas y manifestaciones exudativas limitadas en comparación con la degeneración macular relacionada con la edad.
Sin embargo, el régimen de tratamiento y los criterios de retratamiento siguen el protocolo PRONTO.
La cuestión de la dosis óptima y el régimen de tratamiento en el manejo de la NVC miope aún no se ha resuelto.
No hay evidencia inequívoca que sugiera que el tratamiento con PRN sea más efectivo que una fase de carga seguida de un régimen de dosificación variable según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- error de refracción ≥ -6,0 dioptrías o longitud axial ≥ 26,0 mm
- CNV activa debido a miopía alta, que es la única razón que causa la pérdida visual confirmada por angiografía de fondo de ojo con fluoresceína
- BCVA ≥ 24,0 y ≤ 73 letras a una distancia inicial de 4 metros utilizando el gráfico de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de (a) accidente cerebrovascular, (b) fotocoagulación con láser involucrada en el área macular en el ojo del estudio, (c) tratamiento intraocular con corticosteroides o cirugía intraocular o factor de crecimiento endotelial antivascular o terapia fotodinámica con verteporfina dentro de los 6 meses en el ojo del estudio, o (d) hipersensibilidad a ranibizumab o fluoresceína
- presencia de enfermedad infecciosa activa o presión intraocular confirmada ≥ 21,0 mmHg
- mujeres embarazadas o lactantes
- presión arterial alta no controlada ≥ 150/90 mmHg o glucosa en sangre en ayunas no controlada ≥ 7 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A incluyó a 30 pacientes tratados con una inyección intravítrea de ranibizumab de 0,5 mg.
Todos los pacientes fueron seguidos mensualmente durante 12 meses con inyecciones adicionales realizadas según fuera necesario.
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Los pacientes recibieron ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilea, Suiza) a través de una inyección transcleral pars plana a través de una aguja de calibre 30 a 3,5 a 4 mm del limbo inferotemporal.
Se instilaron gotas oftálmicas de levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Japón) 4 veces al día en el ojo del estudio antes del tratamiento al menos 1 día.
Se aplicó povidona yodada (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China) a la conjuntiva bulbi y los fondos de saco durante al menos 3 minutos antes de la inyección.
Se indicó a los pacientes que continuaran con el colirio de levofloxacina 4 veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B incluyó a 30 pacientes tratados con tres inyecciones mensuales de ranibizumab intravítreo de 0,5 mg.
Todos los pacientes fueron seguidos mensualmente durante 12 meses con inyecciones adicionales realizadas según fuera necesario.
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Los pacientes recibieron ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basilea, Suiza) a través de una inyección transcleral pars plana a través de una aguja de calibre 30 a 3,5 a 4 mm del limbo inferotemporal.
Se instilaron gotas oftálmicas de levofloxacina (Cravit Eye Drops, Santen, Japón) 4 veces al día en el ojo del estudio antes del tratamiento al menos 1 día.
Se aplicó povidona yodada (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., China) a la conjuntiva bulbi y los fondos de saco durante al menos 3 minutos antes de la inyección.
Se indicó a los pacientes que continuaran con el colirio de levofloxacina 4 veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de inyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de inyecciones de IRV
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12 meses
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidades retinales en microperimetría
Periodo de tiempo: Línea de base y mensualmente después de la inscripción desde la línea de base hasta 12 meses
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Línea de base y mensualmente después de la inscripción desde la línea de base hasta 12 meses
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Densidades de respuesta eléctrica en la foveal en electrorretinograma multifocal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Alteraciones de la angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Grosor retinal en tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual después de la inscripción hasta 12 meses.
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Línea de base y mensual después de la inscripción hasta 12 meses.
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Fuga en la lesión en la angiografía de fondo de ojo con fluoresceína
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción.
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Estabilidad de la fijación en microperimetría
Periodo de tiempo: Línea de base y mensualmente después de la inscripción desde la línea de base hasta 12 meses
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Línea de base y mensualmente después de la inscripción desde la línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yoshida T, Ohno-Matsui K, Yasuzumi K, Kojima A, Shimada N, Futagami S, Tokoro T, Mochizuki M. Myopic choroidal neovascularization: a 10-year follow-up. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1297-305. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00461-5.
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- Grunwald JE, Daniel E, Huang J, Ying GS, Maguire MG, Toth CA, Jaffe GJ, Fine SL, Blodi B, Klein ML, Martin AA, Hagstrom SA, Martin DF; CATT Research Group. Risk of geographic atrophy in the comparison of age-related macular degeneration treatments trials. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):150-161. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.015. Epub 2013 Sep 29.
- Kung YH, Wu TT, Huang YH. One-year outcome of two different initial dosing regimens of intravitreal ranibizumab for myopic choroidal neovascularization. Acta Ophthalmol. 2014 Dec;92(8):e615-20. doi: 10.1111/aos.12457. Epub 2014 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2015002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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