Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseringsstrategi för Intravitreal Ranibizumab för patologisk närsynthet Choroidal neovaskularisering (SMILE)

7 mars 2019 uppdaterad av: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Doseringsstrategi för intravitreal Ranibizumab för närsynthet Choroidal neovaskularisering: en randomiserad prospektiv studie med ett enda centrum

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten (injektionstider, förändring av synskärpan och Cva/I) och säkerheten (makula synfunktion och koroidal tjocklek) av olika doseringar av ranibizumab intravitreal injektion (1+PRN vs. 3+PRN) ) vid behandling med patologisk myopi koroidal neovaskularisering (PM-CNV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PM är en vanlig sjukdom i östra Asien, medan PM-CNV drabbar 5 %-10 % PM-patienter. PM-CNV har specifika egenskaper, inklusive små dimensioner och begränsade exudativa manifestationer jämfört med åldersrelaterad makuladegeneration. Behandlingsregim och återbehandlingskriterier följer dock PrONTO-protokollet. Frågan om den optimala dosen och behandlingsregimen vid behandling av myopisk CNV är fortfarande olöst. Det finns inga entydiga bevis som tyder på att behandling med hatt-PRN är effektivare än en laddningsfas följt av en vid behov varierande dosregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år
  • brytningsfel ≥ -6,0 dioptrier eller axiell längd ≥ 26,0 mm
  • aktiv CNV på grund av hög närsynthet vilket är den enda orsaken till att orsaka synförlust bekräftad av fluorescein fundus angiografi
  • BCVA ≥ 24,0 och ≤73 bokstäver vid ett startavstånd av 4 meter med hjälp av tidig behandling med diabetesretinopati Study diagram för synskärpa.

Exklusions kriterier:

  • historia av (a) stroke, (b) laserfotokoagulation involverade makulaområdet i studieögat, (c) intraokulär behandling med kortikosteroider eller intraokulär kirurgi eller antivaskulär endotelial tillväxtfaktor eller verteporfin fotodynamisk terapi inom 6 månader i studieögat, eller (d) överkänslighet mot ranibizumab eller fluorescein
  • närvaro av aktiv infektionssjukdom eller bekräftat intraokulärt tryck ≥ 21,0 mmHg
  • gravida eller ammande kvinnor
  • okontrollerat högt blodtryck ≥ 150/90 mmHg eller okontrollerat fasteblodsocker ≥ 7 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Grupp A inkluderade 30 patienter som behandlades med en 0,5 mg intravitreal ranibizumab-injektion. Alla patienter följdes månadsvis i 12 månader med ytterligare injektioner utförda vid behov.
Läkemedel: 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Patienterna fick ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) via en pars plana transkleral injektion genom 30-gauge nål vid 3,5 till 4 mm inferotemporal limbus. Levofloxacin ögondroppar (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) instillerades 4 gånger om dagen i studieögat före behandlingen minst 1 dag. Povidon-jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Kina) applicerades på konjunktiva bulbi och fornices under minst 3 minuter före injektion. Patienterna instruerades att fortsätta med levofloxacin ögondroppar 4 gånger om dagen i 3 dagar
Andra namn:
  • IVR 0,5 mg
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B inkluderade 30 patienter som behandlades med tre månatliga 0,5 mg intravitreala ranibizumab-injektioner. Alla patienter följdes månadsvis i 12 månader med ytterligare injektioner utförda vid behov.
Läkemedel: 0,5 mg intravitreal ranibizumab
Patienterna fick ranibizumab (0,5 mg, Novartis AG, Basel, Schweiz) via en pars plana transkleral injektion genom 30-gauge nål vid 3,5 till 4 mm inferotemporal limbus. Levofloxacin ögondroppar (Cravit Eye Drops, Santen, Japan) instillerades 4 gånger om dagen i studieögat före behandlingen minst 1 dag. Povidon-jod (5 %, Luofushan Pharmaceutical Co., Kina) applicerades på konjunktiva bulbi och fornices under minst 3 minuter före injektion. Patienterna instruerades att fortsätta med levofloxacin ögondroppar 4 gånger om dagen i 3 dagar
Andra namn:
  • IVR 0,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionsnummer
Tidsram: 12 månader
Totalt antal IRV-injektioner
12 månader
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Ändra från baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinal känslighet på mikroperimetri
Tidsram: Baslinje och månadsvis efter registrering från baslinje upp till 12 månader
Baslinje och månadsvis efter registrering från baslinje upp till 12 månader
Elektriska svarstätheter i foveal på multifokalt elektroretinogram
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning.
Förändringar av optisk koherenstomografi angiografi
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning.
Näthinnetjocklek på optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje och månadsvis efter registrering upp till 12 månader.
Baslinje och månadsvis efter registrering upp till 12 månader.
Läckage i lesion på fluorescein fundus angiografi
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning.
Fixeringsstabilitet på mikroperimetri
Tidsram: Baslinje och månadsvis efter registrering från baslinje upp till 12 månader
Baslinje och månadsvis efter registrering från baslinje upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på 0,5 mg intravitreal ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera