Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия дозирования интравитреального ранибизумаба при патологической миопии хориоидальной неоваскуляризации (SMILE)

7 марта 2019 г. обновлено: Xiaoyan Ding, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Стратегия дозирования интравитреального ранибизумаба при хориоидальной неоваскуляризации миопии: одноцентровое рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности (время инъекции, изменение остроты зрения и Cva/I) и безопасности (зрительная функция желтого пятна и толщина хориоидеи) различных доз интравитреальной инъекции ранибизумаба (1+PRN против 3+PRN). ) при лечении патологической миопии хориоидальной неоваскуляризации (ПМ-ХНВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PM является распространенным заболеванием в Восточной Азии, в то время как PM-CNV поражает 5–10% пациентов с PM. PM-CNV имеет специфические характеристики, включая небольшие размеры и ограниченные экссудативные проявления по сравнению с возрастной дегенерацией желтого пятна. Однако схема лечения и критерии повторного лечения соответствуют протоколу PrONTO. Вопрос об оптимальной дозе и схеме лечения миопической ХНВ остается нерешенным. Нет однозначных доказательств того, что лечение PRN более эффективно, чем фаза загрузки, за которой следует изменяющийся режим дозирования по мере необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • аномалия рефракции ≥ -6,0 диоптрий или осевая длина ≥ 26,0 мм
  • активная CNV из-за высокой миопии, которая является единственной причиной потери зрения, подтвержденной флуоресцентной ангиографией глазного дна
  • BCVA ≥ 24,0 и ≤73 буквы на начальном расстоянии 4 метра с использованием диаграммы остроты зрения Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.

Критерий исключения:

  • история (а) инсульта, (b) лазерной фотокоагуляции, поражающей макулярную область в исследуемом глазу, (c) внутриглазное лечение кортикостероидами или внутриглазная хирургия, или антиваскулярный эндотелиальный фактор роста, или фотодинамическая терапия вертепорфином в течение 6 месяцев в исследуемом глазу, или (d) повышенная чувствительность к ранибизумабу или флуоресцеину
  • наличие активного инфекционного заболевания или подтвержденное внутриглазное давление ≥ 21,0 мм рт.ст.
  • беременные или кормящие женщины
  • неконтролируемое высокое артериальное давление ≥ 150/90 мм рт.ст. или неконтролируемое повышение уровня глюкозы в крови натощак ≥ 7 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Группа А включала 30 пациентов, получавших одну инъекцию ранибизумаба в дозе 0,5 мг интравитреально. Все пациенты наблюдались ежемесячно в течение 12 месяцев, при необходимости выполнялись дополнительные инъекции.
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг интравитреально
Пациенты получали ранибизумаб (0,5 мг, Novartis AG, Базель, Швейцария) посредством трансклеральной инъекции в плоскую часть тела через иглу 30-го калибра на уровне 3,5–4 мм от нижневисочного лимба. Глазные капли левофлоксацина (Cravit Eye Drops, Santen, Япония) закапывали 4 раза в день в исследуемый глаз до лечения не менее чем за 1 день. Повидон-йод (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Китай) наносили на луковицу конъюнктивы и своды не менее чем за 3 минуты до инъекции. Пациенты были проинструктированы продолжать применение глазных капель левофлоксацина 4 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • ИВР 0,5 мг
Активный компаратор: Группа Б
В группу Б вошли 30 пациентов, получавших три инъекции ранибизумаба по 0,5 мг в стекловидное тело ежемесячно. Все пациенты наблюдались ежемесячно в течение 12 месяцев, при необходимости выполнялись дополнительные инъекции.
Лекарство: Ранибизумаб 0,5 мг интравитреально
Пациенты получали ранибизумаб (0,5 мг, Novartis AG, Базель, Швейцария) посредством трансклеральной инъекции в плоскую часть тела через иглу 30-го калибра на уровне 3,5–4 мм от нижневисочного лимба. Глазные капли левофлоксацина (Cravit Eye Drops, Santen, Япония) закапывали 4 раза в день в исследуемый глаз до лечения не менее чем за 1 день. Повидон-йод (5%, Luofushan Pharmaceutical Co., Китай) наносили на луковицу конъюнктивы и своды не менее чем за 3 минуты до инъекции. Пациенты были проинструктированы продолжать применение глазных капель левофлоксацина 4 раза в день в течение 3 дней.
Другие имена:
  • ИВР 0,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество инъекций ИРВ
12 месяцев
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность сетчатки при микропериметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно после зачисления от исходного уровня до 12 месяцев
Исходный уровень и ежемесячно после зачисления от исходного уровня до 12 месяцев
Плотность электрического ответа в фовеале на мультифокальной электроретинограмме
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Изменения оптической когерентной томографической ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Толщина сетчатки на оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно после регистрации до 12 месяцев.
Базовый уровень и ежемесячно после регистрации до 12 месяцев.
Утечка в очаге поражения при флуоресцентной ангиографии глазного дна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления.
Стабильность фиксации на микропериметрии
Временное ограничение: Исходный уровень и ежемесячно после зачисления от исходного уровня до 12 месяцев
Исходный уровень и ежемесячно после зачисления от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoyan Ding, PhD, ZZhongShan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться