장 투과성과 자궁내막증
연구 개요
상세 설명
외과적 평가가 예정된 자궁내막증의 임상 진단을 받은 20명의 환자가 연구의 연구 부문에 적합할 것입니다. 자가면역 질환 또는 골반통의 병력이 없는 10명의 여성이 대조군으로 사용됩니다.
연구 대상자는 예정된 수술 1주일 이상 전에 장 투과성 검사를 받게 됩니다. 대조군과 통증 환자 모두 락툴로스:만니톨(L:M) 경구 챌린지를 사용하여 투과성에 대해 테스트합니다. 각 대상자는 락툴로스 5gm, 만니톨 1gm 및 물의 경구 제제를 섭취할 것입니다. 이 준비는 Genova Diagnostics 실험실을 통해 테스트 키트로 제공됩니다. Erlanger 병원 연구실에는 L:M의 소변 배설을 측정하는 테스트 또는 장 투과성을 평가하는 다른 방법이 없습니다.
소변은 6시간에 걸쳐 채취한 다음 L:M의 비율을 측정합니다. L:M 비율 >0.10은 증가된 장 투과성과 일치합니다. 일반적으로 소화관은 투과성이 없으면 락툴로오스를 흡수하지 않습니다. NSAIDS와 알코올은 장 투과성을 증가시킵니다. 따라서 피험자는 시험 전 일주일 동안 NSAIDS 및 알코올 음료의 사용을 피하도록 요청받을 것입니다.
L:M 테스트 후 등록된 환자는 계획대로 수술을 받게 됩니다. 외과의는 수술이 끝날 때까지 L:M 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 해야 합니다. 환자 중 일부는 자궁내막증의 외과적 증거를 갖고 일부는 그렇지 않을 것으로 추정됩니다. 분석을 위한 궁극적인 범주는 1) 생검으로 자궁내막증이 입증된 통증, 질병의 외과적 병기, 2) 자궁내막증의 외과적 증거가 없는 통증, 3) 만성 통증, 알코올 중독, 셀리악병 또는 기타 자가면역 질환의 병력이 없는 대조군 환자입니다. 이 연구의 2차 요소로서 간질성 방광염(IC)의 존재와의 상관관계도 평가할 것입니다. 만성 통증에 대한 외과적 평가를 동시에 받는 모든 환자가 수압 팽창이 있는 방광경 검사로 IC에 대해 평가되기 때문입니다.
조사관이 수집할 데이터에는 인구통계학적, 골반 통증 매개변수, 담배 및 알코올 사용에 대한 정보, 자가면역 질환 환자 및 당뇨병 환자를 제외하기 위한 병력, 장 투과성 검사 결과 및 검사 날짜, 수술 소견, 미국 생식 학회(American Society of Reproductive 의학, ASRM, 적용 가능한 경우 자궁내막증 병기, 골반외 자궁내막증의 존재, 병리학적 결과 및 간질성 방광염의 존재 또는 부재.
이것은 미개척 연구 영역이기 때문에 전향적 시험을 시작하기 전에 잠재적인 효능을 입증하기 위한 예비 데이터가 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Women's Surgery Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 팔에 대한 골반 통증의 기록된 병력이 있는 여성 환자.
- 자가면역 질환 또는 골반 통증과 일치하는 병력이 없는 건강한 여성 대조군
제외 기준:
- 체강 질병, 루푸스, 강직성 척추염, 알코올 중독 및 당뇨병과 같은 공동 병적 자가면역 질환은 높은 수준의 조눌린을 나타내어 장 투과성을 손상시키는 것으로 나타났습니다. 음주와 NSAIDS 복용은 장 투과성을 높이고 데이터에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료
Women's Surgery Center의 치료와 Dr. R. Scott Furr의 개인 진료를 통해 우리에게 알려진 20명의 환자가 골반 통증의 병력과 수술 평가 및 개입 계획을 기반으로 등록하도록 초대됩니다.
|
|
|
제어
골반통이나 자가면역질환 병력이 없는 건강한 여성 환자 10명을 대조군으로 참여하도록 요청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
락툴로스:만니톨(L:M) 경구 챌린지
기간: 6시간
|
소변은 6시간에 걸쳐 채취한 다음 L:M의 비율을 측정합니다.
L:M 비율 >0.10은 증가된 장 투과성과 일치합니다.
일반적으로 소화관은 투과성이 없으면 락툴로오스를 흡수하지 않습니다.
|
6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과적 소견
기간: 24시간
|
보고된 병리학-- 자궁내막증 또는 자궁내막증 없음
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shanti Mohling, MD, UT College of Medicine
- 연구 책임자: Patti Bush, EdD, UT College of Medicine
- 연구 의자: Garrett Lam, MD, UT College of Medicine
- 수석 연구원: Steve Radtke, MD, UT College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- WITEBSKY E, ROSE NR, TERPLAN K, PAINE JR, EGAN RW. Chronic thyroiditis and autoimmunization. J Am Med Assoc. 1957 Jul 27;164(13):1439-47. doi: 10.1001/jama.1957.02980130015004. No abstract available.
- Eisenberg VH, Zolti M, Soriano D. Is there an association between autoimmunity and endometriosis? Autoimmun Rev. 2012 Sep;11(11):806-14. doi: 10.1016/j.autrev.2012.01.005. Epub 2012 Feb 4.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Fasano A. Zonulin, regulation of tight junctions, and autoimmune diseases. Ann N Y Acad Sci. 2012 Jul;1258(1):25-33. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06538.x.
- Watts T, Berti I, Sapone A, Gerarduzzi T, Not T, Zielke R, Fasano A. Role of the intestinal tight junction modulator zonulin in the pathogenesis of type I diabetes in BB diabetic-prone rats. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Feb 22;102(8):2916-21. doi: 10.1073/pnas.0500178102. Epub 2005 Feb 14.
- Bjarnason I, MacPherson A, Hollander D. Intestinal permeability: an overview. Gastroenterology. 1995 May;108(5):1566-81. doi: 10.1016/0016-5085(95)90708-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .